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J&J 건선치료 실험약, FDA 검토 연장돼

윤현세
발행날짜: 2008-08-11 09:00:30
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유스테키뉴맵, 12월쯤 승인 여부 판가름 나

J&J사는 FDA가 건선치료 실험약 유스테키뉴맵(ustekinuumab)의 검토 기간을 3개월 더 연장했다고 지난 8일 말했다.

이번 FDA의 조치는 유스테키뉴맵의 적응증 수정을 검토 하기 위한 것으로 추가적인 임상 자료 요청은 없었다고 J&J는 밝혔다.

이로써 오는 12월에야 유스테키뉴맵에 대한 FDA의 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.

유스테기뉴맵은 중등 또는 중증 건선 환자의 치료제로 승인 신청 중인 실험약. 지난 6월 열린 FDA 자문위원회 회의에서 자문위원들은 유스테키뉴맵의 승인을 권고했었다.

회의 당시 자문 위원들은 유스테키뉴맵의 건선 치료 효과가 발암 위험성을 상회한다고 판단했었다. 그러나 장기간의 위험성을 판단하기 위한 J&J의 승인 후 관리 계획이 부족하다고 지적했었다.

유스테키뉴맵은 승인 시 2012년까지 6억 달러의 매출을 올릴 것으로 분석가들은 전망하고 있다.

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