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490품목 중 455품목, ‘사용상 주의사항’ 변경
강성욱
발행날짜: 2004-04-14 17:59:00
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2003 의약품재평가 시행결과, 우루사 등 490품목 변경
2003년도 의약품재평가를 실시한 결과 490개 품목 중 455품목에 대해서는 사용상의 주의사항이 변경된 것으로 드러났다.
14일 식품의약품안전청은 지난해 간장질환용제 등 4개 약효군 490개 품목에 대한 재평가 결과를 공시하며 이같이 밝혔다.
식약청은 의약품재평가 결과 490개 품목 중 293품목에 대해서는 효능·효과를, 140개 품목에 대해서는 용법·용량을 변경토록 조치했으며 455개 품목에 대해서는 사용상의 주의사항을 변경토록 지시했다.
세부항목으로 단일제의 경우 376품목 중 211품목에 대해서는 효능·효과 변경, 350품목에 대해서 사용상의 주의사항 변경조치가 내려졌으며 복합제 114품목 중 105품목은 사용상의 주의사항 변경, 원료약품 및 그 분량에 대한 변경조치가 내려진 품목은 6개 품목으로 나타났다.
의약품재평가 결과의 주요사례로는 동화약품 ‘헬민연질캅셀’ 등 ‘아르기닌티디아시케이트’ 경구단일제 19품목에 대해서 기존 효능효과란에 ‘간기능부진, 중동석 간장애, 초기 간경변증’을 ‘다음질환의 보조치료 : 간기능장애, 독성간질환, 초기간경변’으로 변경토록 지시했다.
또한 대웅제약 우루사연질캅셀 등 ‘우루소데속시콜린산’ 경구 단일제 16개 품목에 대해서도기존 ‘담즙 분비부진으로 오는 간질환, 담도계 질환’을 ‘다음질환의 보조치료 : 담즙분비부진으로 오는 간질환, 담도계질환’으로 변경토록 했으며 기존 효능·효과에 있던 ‘고지혈증’의 내용을 삭제토록 했다.
이에 따라 해당업소에서는 공시일로부터 1개월 이내에 변경사항을 품목허가증(신고수리필증)에 자사가 기재해야 하며 제품의 첨부문서 등에 대해서는 허가사항 변경일 이전 제조된 제품은 기존의 제품설명서를 첨부할 수 있되, 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해야 한다.
또한 당해 품목 공급업소(도매상, 병·의원 등)에 정보전달 및 홈페이지 게재 등 ‘의약품등안전성정보의효율적전파를위한지침’에 의거 조치해야한다.
식약청은 올 해는 항생물질제제 9개 약효군 4천184개 품목에 대한 재평가를 실시, 결과를 공시할 예정이며 내년에는 대사성 의약품 4개 약효군 및 인공관류용제 2개 약효군 1천336개 품목, 그리고 인태반제제를 포함한 자양강장변질제 등에 대해 재평가를 실시할 예정이라고 밝혔다.
14일 식품의약품안전청은 지난해 간장질환용제 등 4개 약효군 490개 품목에 대한 재평가 결과를 공시하며 이같이 밝혔다.
식약청은 의약품재평가 결과 490개 품목 중 293품목에 대해서는 효능·효과를, 140개 품목에 대해서는 용법·용량을 변경토록 조치했으며 455개 품목에 대해서는 사용상의 주의사항을 변경토록 지시했다.
세부항목으로 단일제의 경우 376품목 중 211품목에 대해서는 효능·효과 변경, 350품목에 대해서 사용상의 주의사항 변경조치가 내려졌으며 복합제 114품목 중 105품목은 사용상의 주의사항 변경, 원료약품 및 그 분량에 대한 변경조치가 내려진 품목은 6개 품목으로 나타났다.
의약품재평가 결과의 주요사례로는 동화약품 ‘헬민연질캅셀’ 등 ‘아르기닌티디아시케이트’ 경구단일제 19품목에 대해서 기존 효능효과란에 ‘간기능부진, 중동석 간장애, 초기 간경변증’을 ‘다음질환의 보조치료 : 간기능장애, 독성간질환, 초기간경변’으로 변경토록 지시했다.
또한 대웅제약 우루사연질캅셀 등 ‘우루소데속시콜린산’ 경구 단일제 16개 품목에 대해서도기존 ‘담즙 분비부진으로 오는 간질환, 담도계 질환’을 ‘다음질환의 보조치료 : 담즙분비부진으로 오는 간질환, 담도계질환’으로 변경토록 했으며 기존 효능·효과에 있던 ‘고지혈증’의 내용을 삭제토록 했다.
이에 따라 해당업소에서는 공시일로부터 1개월 이내에 변경사항을 품목허가증(신고수리필증)에 자사가 기재해야 하며 제품의 첨부문서 등에 대해서는 허가사항 변경일 이전 제조된 제품은 기존의 제품설명서를 첨부할 수 있되, 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해야 한다.
또한 당해 품목 공급업소(도매상, 병·의원 등)에 정보전달 및 홈페이지 게재 등 ‘의약품등안전성정보의효율적전파를위한지침’에 의거 조치해야한다.
식약청은 올 해는 항생물질제제 9개 약효군 4천184개 품목에 대한 재평가를 실시, 결과를 공시할 예정이며 내년에는 대사성 의약품 4개 약효군 및 인공관류용제 2개 약효군 1천336개 품목, 그리고 인태반제제를 포함한 자양강장변질제 등에 대해 재평가를 실시할 예정이라고 밝혔다.
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