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신약 50%, 임상3상 문턱 못넘고 시장진입 좌절

박진규
발행날짜: 2009-03-18 10:03:30
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LG경제연구원, R&D 생산성 하락…1상 문턱은 더 높아

제약기업의 R&D 투자비율은 지속적으로 상승하고 있지만 신약 허가 수는 정체를 보이고 있으며, 여기에 신약의 50%는 임상3상 단계에서 시장 진입에 실패하고 있는 것으로 나타났다.

18일 LG경제연구원과 미국 식품의약품안전청에 따르면 제약기업의 R&D 투자는 1995년 200억 달러에서 2007년 현재 600억 달러까지 증가했지만 신약 허가 수는 증가하지 않고 있다.

이 기간 FDA 신약 승인건수는 1996년 53건으로 정점을 이루다가 2000년 27건, 2005년 20건, 2008년 18건, 2008년 24건으로 하향 곡선을 그리고 있다.

임상시험에 진입한 신약후보물질이 시장에 출시될 확률도 낮아졌다.

FDA에 따르면 임상 1상에 진입한 신약후보물질이 시장에 출시될 확률은 2005년 현재 8%로 1990년의 14%에 비해 절반수준에 불과하다.

특히 허가 직전의 임상 단계인 임상 3상에서의 실패율도 2005년 현재 50%로 1995년의 20%에 불과해 신약 출현은 더욱 어려워지고 있다.

임상 3상은 3~5년 정도의 오랜 시간이 걸리며, 전체 개발비용의 80%를 차지할 정도로 많은 비용이 들어가는 과정이어서 시장 진입 실패는 해당 제약사에 막대한 타격이다.

LG경제연구원 신수영 윤수영 연구원은 "이처럼 R&D의 생산성이 크게 떨어진 것은 의약품 안전성에 대한 우려로 허가 과정이 더 까다로워졌고 임상시험 기간과 참여 환자수 등도 증가했기 때문"이라고 분석했다.

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