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식약청 "지난주 원료의약품 126품목 대거 허가"

이석준
발행날짜: 2009-12-31 11:51:12
  • 가

"약사법시행규칙 개정 및 품목별 사전 GMP 도입이 원인"

지난주 원료의약품 품목 허가가 급증한 것으로 나타났다.

식약청은 지난주(12월21~24일) 원료의약품 126품목을 허가했다고 31일 밝혔다.

식약청 허가심사조정과 관계자는 "원료의약품 허가 건수가 급증한 것은 약사법시행규칙 개정에 따른 것으로 풀이된다"며 "그간 수입 품목신고 절차가 생략됐던 원료 및 체외진단용의약품이 식약청으로부터 수입품목허가(신고필)증을 받아야만 수입할 수 있게 됐기 때문"이라고 말했다.

또한 "내년부터 원료의약품 품목별 사전 GMP 도입도 한 원인으로 분석된다"고 덧붙였다.

한편, 지난주 식약청으로부터 품목허가 받은 품목은 총 188품목으로, 완제의약품 26품목(전문의약품 14품목, 일반의약품 12품목), 원료 126품목, 한약재 36품목이었다.

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