GSK는 식품의약품안전청의 유아 장염 예방백신 '로타릭스'의 국내 사용중지 권고와 관련, 검출된 바이러스는 인체의 질병을 유발하지 않으며, 이에 따라 해당 백신 제조를 계속 진행한다고 24일 밝혔다.

식약청은 지난 23일 오후 안전성 서한을 통해 돼지 바이러스 조각(Porcine circovirus 1, PCV1)이 검출된 '로타릭스'의 사용을 잠정 중단하라고 의료인에게 권고했다. 미 FDA가 자국내 이 백신에 대해 잠정적 사용중단을 권고한 데 따른 후속조치다.

이에 대해 GSK는 이번 바이러스가 인체에 무해하다는 입장을 표명했다.

GSK는 "PCV-1은 인체에서 증식하지 않으며, 인체의 질병을 유발하지 않는 것으로 알려져 있다"며 "또 매일 섭취하는 육류 제품에서 일반적으로 발견되는 것으로, 빈번히 섭취해도 질병을 유발하지 않는다"고 주장했다.

이에 대한 근거로 GSK는 유럽의약품청과 세계보건기구, 미국 식품의약국의 최근 발표를 제시했다.

실제 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)는 지난 22일 PCV-1에서 유래한 물질이 해당 백신의 우호적인 유익성·위험성 균형 내역에 어떤 변화도 시사하지 않으며, 유럽 및 개발도상국의 의료인들에게 '로타릭스' 사용변경을 권고하지 않는다는 입장을 발표했다.

이와 유사하게, 미 FDA도 지난 23일 '로타릭스'의 우수한 안전성 내역에 기초해 이번 발견사항이 안전성 위험을 내포한다는 증거가 없다는 입장을 발표했다.

GSK는 "하지만 이러한 사실에도 불구하고, 미 FDA는 사전경계 조치의 일환으로 미국의 임상의와 공중보건의료인들에게 일시적으로 로타릭스의 사용을 보류할 것을 권고했다"고 말했다.

GSK는 이어 "다만 규제당국의 의견에 따라서 행동을 취할 것이며, 다만 현재 승인된 제조 및 품질기준으로 백신은 계속 제조할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 로타바이러스는 5세 이하 소아에서 중증위장관염을 일으키는 주요 원인으로, 매년 약 50만 명 이상의 소아가 로타바이러스 위장관염으로 사망하는 것으로추정된다.