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암로디핀 제제, 2개 업체 국산화 성공

강성욱
발행날짜: 2004-06-09 11:02:51
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식약청, 국내 퍼스트 제네릭 2개 품목 허가

식품의약품안전청이 8일 외국 신약을 개량해 국산화에 성공한 SK제약과 한미약품의 고혈압치료제 ‘스카드정’과 ‘아모디핀정’의 제조를 허가했다고 밝혔다.

이들 품목들은 현재 한국화이자에서 단일 품목으로 국내 초대형 품목시장을 형성하고 있는 고혈압치료제 베실산 암로디핀제제의 퍼스트 제네릭으로 염류를 새롭게 개발 국내 임상시험을 거친 후 허가를 받았다.

암로디핀제제의 제네릭 시장과 관련해 이들 품목 외에도 11개사 11개 품목이 현재 임상시험 실시 중이거나 임상시험을 완료한 상태라고 식약청은 덧붙였다.

또한 식약청은 암로디핀 퍼스트 제네릭의 개발 및 허가와 관련해 해당 제약업체와의 의견대립이 있었으나 간담회를 통해 새로운 염류 의약품의 경우 재심사 조건은 부과하지 않기로 했다고 설명했다.

아울러 국내 임상시험을 거쳐 금번 허가를 받은 품목과 동일한 복제품목 허가 신처에 대해서는 생동성 시험자료를 제출토록 해 복제 품목 허가 관리에도 적정을 기하기로 했다고 덧붙였다.

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