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허가사항 초과약제 사후승인제 '유명무실'

장종원
발행날짜: 2010-04-20 09:43:37
  • 가

1년6개월간 신청 122건 불과…심평원, 78건 승인조치

임의비급여를 해결하기 위해 도입된 '식약청 허가사항 초과 약제사용 사후승인제'가 의료기관들의 낮은 참여율로, 유명무실한 제도로 전락하고 있는 것으로 나타났다.

19일 심평원이 2008년 8월부터 2010년 2월말까지 집계한 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인 신청 현황을 보면, 1년 6개월여간 총 신청건수가 122건에 불과했다.

이 제도는 중증질환자에 신속한 의약품 사용이 가능하도록 병원내 임상시험심사위원회(IRB)를 거쳐, 의약품을 사용해 환자에 비급여로 청구하고 이후 심평원에 근거자료를 보내 승인을 받는 방식으로 운영된다.

하지만 의료기관들은 별도의 IRB를 개최해야 하는 어려움과 근거자료 등을 통해 사후승인받는 절차의 번거로움을 들어 참여를 꺼리고 있는 것.

심평원 관계자는 "병원내 IRB가 없어 참여하지 못하는 의료기관이 많다"면서도 "상급종합병원 중에서 신청한 건이 병원이 절반 수준"이라고 설명했다.

아직도 많은 의료기관이 허가범위 초과 약제를 '임의비급여' 형태로 사용하고 있음을 추정할 수 있다.

하지만 이 제도가 복지부와 병원계와 협의끝에 만들어진 것이라는 점에서, 정작 병원계가 임의비급여 해결을 외치면서도 제도를 활용하지 않는 것에 비판도 나오고 있다.

복지부는 이에 지난해 신청 절차를 간소화하기 위해 지난해 7월 IRB가 설치되지 않은 의료기관도 허가범위 초과 의약품 사용승인을 허용하는 안을 추진했으나, 현재 중단된 상황이다.

한편 심평원은 총 신청건수 중 111건에 대한 처리를 완료했는데, 승인이 78건으로 비교적 승인율이 높았다. 미승인 결정이 난 건은 12건, 반려조치는 16건이었다.

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