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소염진통제 '케토프로펜' 15세 미만 금지

이석준
발행날짜: 2010-04-30 17:43:49
  • 가

약물 사용 후 2주간 햇빛 금지…식약청, 안전성 서한 배포

앞으로 케토프로펜 성분의 약물은 15세 미만 소아에게는 사용이 금지된다.

또 이 성분의 파스나 겔제 등의 의약품을 사용한 후 최소 2주 동안은 약을 사용한 부위에 햇빛 노출을 피하도록 했다.

식품의약품안전청은 30일 케토프로펜 성분 외용제 73개사 118개 품목에 대해 이런 내용의 안전성서한을 배포했다고 밝혔다.

식약청은 지난 1월말 프랑스가 광과민증 부작용 등을 사유로 케토프로펜 겔제의 시판 중지를 요청하자, 국내 허가품목의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수했다.

최종 검토 결과, 광과민증 부작용은 대부분의 경우 국소적 증상으로서 생명을 위협하는 정도의 중대한 부작용으로 보기는 어렵다고 결론냈다.

또한 그동안 보고된 부작용 대부분이 발진, 가려움증 등 경미한 사례로, 판매를 중단해야 할 정도의 위험성은 없지만, 안전한 사용을 위해 사용기준을 강화한다고 했다.

한편, 지난 10년 간 케토프로펜 성분의 외용의약품에 대한 국내 부작용 보고건수는 총 285건이며, 이 중 광과민증은 4건이다.

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