한국보건의료연구원(원장 허대석)은 건국대병원 송명근 교수가 카바(종합적 대동맥 근부 및 판막성형) 수술 사망자 11명을 누락해 국회 국정감사자료를 제출했다고 비판했다.

한국보건의료연구원은 6일 송명근 교수에 대해 연구 진실성 문제를 제기하고 나섰다.

보건의료연구원은 “건국대병원이 국정감사 자료로 제출한 해명자료에는 카바 수술 환자가 356명에 불과하다”면서 “서울아산병원에서 수술한 26명을 제외하더라도 건국대병원의 환자 15명을 누락한 것”이라고 지적했다.

보건의료연구원의 카바 수술 후향적 연구 보고서에는 송 교수가 제출한 수술자 명단에 따라 서울아산병원과 건국대병원의 의무기록에서 2007년 3월부터 2009년 11월까지 수술한 것으로 확인된 환자 397명에 대한 검증 결과를 담고 있다.

특히 보건의료연구원은 “건국대병원이 제출한 명단에 근거해 환자 397명의 의무기록을 조사한 결과 15명이 치료 도중 사망한 것으로 확인했음에도 불구하고 건국대병원의 해명자료에는 사망자가 4명에 불과하다”고 사망자 11명 축소 의혹을 제기했다.

보건의료연구원은 “카바 수술 보고서와 건국대병원 해명자료간의 내용 불일치에 대한 추가적인 검증이 필요하다면 2007년 과학기술부가 공표한 ‘연구윤리 및 진실성 확보 지침’에 따라 조사해야 한다”고 환기시켰다.

보건의료연구원은 “심장학회, 흉부외과학회에서 각각 추천한 심장내과 전문의 3명, 흉부외과 전문의 3명으로 구성된 6명이 판단한 결과 52명이 CARVAR 수술을 받을 필요가 없는 경증환자였다”면서 “이중 1명이 사망하고 24명에서 수술 관련 유해사례가 관찰됐다”고 덧붙였다.

수술 적응증에 맞지 않는 환자를 대상으로 카바 수술을 시행한 것은 부적절하며, 이들은 상대적으로 건강한 환자임에도 불구하고 심각한 합병증이 관찰돼 수술이 안전하지 않다는 게 보건의료연구원이 보고서에 담은 결론이다.

보건의료연구원은 송 교수가 개발한 카바 수술 치료재료가 유럽 의료기기 인증기관(TÜV SÜD)으로부터 최고등급인 3등급 CE 마크 인증을 받은 것에 대해서도 송 교수와 다른 시각을 드러냈다.

보건의료연구원은 “TÜV SÜD는 의료기기 인증전문기관이 아니며, 전기, 전자, 자동차, 재료, 의료기기 및 의약품, 식품 분야 등의 인증서비스를 대행해주는 영리기관”이라면서 “CE마크는 임상시험 없이 환자에게 사용하는 것을 허가하는 절차가 아니다”고 못 박았다.

보건의료연구원은 “유럽의 경우 환자 시술에 사용하기 위해서는 EMEA(European Medicines Agency)의 허가를 받아야 하며, 엄격한 임상시험 과정을 거쳐야 한다”고 강조했다.

한편 송 교수는 이날 11시 기자간담회를 열어 보건의료연구원의 보고서에 대한 입장을 밝힐 예정이다.