앞으로 의약품 불법행위를 하다 적발된 제약사는 특별한 사유가 없는 한 해당 품목에 대한 업무정지 행정처분을 받게 된다.

많게는 수백억원대 리베이트 행위를 하다 적발되도 행정처분을 싼 과징금(최대 5000만원)으로 갈음, 버젓이 정상업무를 할 수 있는 현행 제도의 문제점을 개선하기 위해서다.

식품의약품안전청은 10일 이같은 내용을 담은 '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 제정안'을 행정예고했다. 사유는 행정처분의 일관성을 유지하기 위해서다.

이에 따라 행정처분 관련 의약품의 업무정지로 환자 등이 큰 불편을 입게 되는 등 특별한 사유가 아닐 경우 제약사는 업무정지 처분을 과징금으로 대체할 수 없게 됐다.

물론 특별한 사유가 있는 경우 과징금 대체는 가능하다.

이런 경우의 공통 기준을 보면, 희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 사용자 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우다.

또 전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요하거나 제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가·신고의 경우는 제외)가 해당된다.

아울러 처분권자가 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우다.

의약품은 과징금으로 갈음할 수 있는 몇 가지 사항이 더 존재한다.

시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상(생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한함), 성상 및 내용량, 유효성분 함량(초과된 경우에 한함) 부적합으로 안전성·유효성이 이상이 없다고 인정될 때다.

또 제조업자 또는 수입업자가 자진회수 계획을 통보하고 그에 따라 회수 결과를 보고한 때에도 과징금 대체가 가능하다.

이번 제정안은 이달말까지 의견청취를 거쳐 최종 확정해 시행할 계획이다.