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FDA, 에이즈약 ‘레야타즈’ 라벨 확대 승인

윤현세
발행날짜: 2004-07-16 10:33:28
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캘러트라와 유사한 효과 표시 가능

미국 FDA는 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 에이즈약 레야타즈(Reyataz)의 약품설명서나 라벨에 BMS가 시행한 'AI424-045' 임상 결과를 포함시키는 것을 승인했다.

레야타즈의 성분은 아타자나비(atazanavir).

이번 승인으로 레야타즈 라벨에 레야타즈/리토나비(ritonavir)와 애보트의 캘러트라(Kaletra)를 포함하는 에이즈 혼합요법이 이전에 에이즈약을 사용한 적이 있는 환자에서 HIV RNA 수준 변화에 대해 시간 평균한 차이가 유사하다는 내
용을 표시할 수 있게 됐다.

그러나 레야타즈/리토나비와 캘러트라가 HIV-1 RNA 비율로 평가했을 때 동등하다는 정확한 결론을 뒷받침하는 데에는 임상 규모가 충분하지 않은 것으로 심사됐다.

미국 남가주대 켁 의대의 캐슬린 스콰이어즈 박사는 “레야타즈의 라벨 확장은 1일 1회 투여하는 프로테이즈 억제제인 레야타즈가 바이러스 부하량 감소 측면에서 캘러트라와 유사한 효과가 있다는 것을 보여준 것”이라고 말했다.

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