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FDA자문위, ‘젤놈’ 만성변비 적응증 추천

윤현세
발행날짜: 2004-07-18 14:21:41
  • 가

65세 미만 여성만 사용하도록 연령 제한

미국 FDA 자문위원회는 노바티스의 과민성 대장증후군(IBS) 치료제인 젤놈(Zelnorm)을 65세 미만 여성을 위한 만성 변비 치료제로 승인하는 것을 추천했다.

젤놈의 성분은 테가세로드(tegaserod). 세로토닌의 효과를 강화시키는 작용기전이 있다.

자문위원회는 사용연령을 65세 미만으로 제한한 이유는 65세 이상의 여성이나 남성에 대한 임상자료가 없었기 때문이라면서 젤놈의 부작용 중 하나인 설사는 노인에게 위험할 수 있다고 지적했다.

지난 4월 노바티스는 젤놈이 설사 및 허혈증을 일으킬 수 있다고 경고했으며 2002년 7월 시판된 이래 FDA에 보고된 허혈증 사례는 총 33건으로 집계되고 있다.

그러나 만성 변비에 대한 임상에서는 중증 설사 및 허혈증 부작용이 발견되지 않았다고 노바티스는 말했다.

만성 변비는 1주에 배변 회수가 3회 미만인 경우가 수년간 지속되는 질환으로 대개 팽만감, 압박감, 기타 증상을 경험하게 된다.

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