400억대 요부척추관 협착증 치료제 '오팔몬'(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물) 시장이 본격 경쟁에 들어선다.

삼일제약에 이어 영진약품이 이달부터 제네릭 영업을 시작했기 때문이다.

그간 '오팔몬'은 지난 2005년 물질특허가 만료돼 제네릭이 대거 출시될 것으로 예상됐지만, 개발상의 어려움 등으로 복제약 출시는 거의 없었다. 그만큼 이번 사례가 주목받는 이유다.

업계에 따르면, 영진약품은 오늘(1일)부로 '오파스트정'(리마프로스트)을 출시하고 시장 진입을 노린다.

영진은 최근 이 제제에 대한 새 특허를 취득했는데, 안전성 문제를 획기적으로 개선했고, 복용 편의성과 경제성도 모두 갖췄다고 평가했다.

회사 관계자는 "'오파스트정'은 개발상의 어려움이 있어 국내 기업이 쉽게 만들지 못했던 약이다. 오팔몬 물질 특허 만료후 수십개의 업체가 도전했지만, 복제약을 내놓지 못했다"고 말했다.

그는 이어 "하지만 '오파스트정'은 GMP 실사를 통과한 유일한 복제약이다. 안전성이 입증됐다는 것이다. 이달부터 TF를 구성해 본격적인 영업에 돌입한다. 3년내 연간 100억원 대 품목으로 육성시키겠다"고 출사표를 던졌다.

물질 특허 만료에도 수년간 복제약이 나오지 않았던 '오팔몬' 시장에 복병이 등장한 셈이다.

하지만 '오팔몬'을 보유한 동아제약은 크게 신경 쓰지 않는 눈치다. 약물 자체가 극미량의 성분으로 제조되기 때문에 오리지널과 복제약은 미세한 차이가 있다는 것이다.

실제 '오팔몬'정의 원료는 제제 특성 상 낱알에 조성되는 주성분의 함유량이 극미량으로 제조공정에 고도의 기술력이 요구되는 품목으로 알려져 있다.

'오팔몬' 정에 들어간 리마프로스트알파 성분은 5μg(마이크로그램)로, 파우더 한 알갱이 차이와 같은 수준이다.

이 때문에 2007년 조건부 허가 취득 후 여러 제약사에서 제네릭 발매를 준비해왔으나 생동기관 자체 내 고감도 기술이 부족해 생동성 시험에 실패했다.

동아 관계자는 "일본은 수십개의 복제약을 출시했지만 오리지널이 아직도 시장의 80%를 차지한다. 또한 국내는 최근 리베이트 정책으로 복제약이 나와도 적극적인 마케팅을 펼치기 어렵다. 시장 판도가 쉽게 변하지는 않을 것"이라고 내다봤다.

'오팔몬'의 원개발사는 일본 오노사다.