개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 정책
  • 제도・법률

식약청 "체외진단분석기용 시약, 관리 강화"

발행날짜: 2011-08-02 11:24:19

안전관리 필요성 증대에 28일 등급분류 체계 마련

체외진단분석기용 시약의 안전관리가 더욱 강화된다.

2일 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “진단검사 결과의 오류를 방지하고 국민건강 안전을 확보하기 위해 의료기기와 연동해 사용되던 체외진단분석기용 시약의 성능 및 안전성을 더욱 엄격하게 관리한다”고 밝혔다.

과거 의료기기의 단순 보조적인 역할만을 수행했던, 체외진단 분석기용 시약은 과학기술의 발전으로 진단 검사결과에 결정적인 역할을 하는 제품이 개발됨에 따라 훨씬 강화된 허가․심사를 통한 안전관리의 필요성이 그간 제기돼 왔다.

이를 위해 식약청은 지난 달 28일 일부 개정된「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 “체외진단분석기용 시약” 품목을 신설하고, 개인 및 공중 위해도 등에 따른 등급분류를 마련했다.

아울러 위해도가 높은 품목부터 선진외국과 조화된 심사평가 지침서를 마련 중에 있으며, 이를 통해 규제의 일관성과 예측성을 제고하고, 업계의 의료기기 시장진입도 적극 지원한다는 계획이다.

이번 고시개정의 세부내용은 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) - 정보자료 - 법령자료 - 제ㆍ개정 고시 등’에서 확인할 수 있다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.