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의약품 재분류, 의약단체 배제…공익대표 유지

이창진
발행날짜: 2011-11-18 12:20:02
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복지부, 17일 중앙약심 규정 개정…분류기준도 변경

전문의약품과 일반의약품 재분류가 의료단체와 약사단체 대신 의약학자에 의해 결정된다.

보건복지부는 17일 의약품분류소분과위원회 구성을 변경하는 '중앙약사심의위원회 규정 일부 개정'을 공지했다. 이는 개정일부터 시행된다.

이에 따르면, 현재 '의료계와 약계 인사와 중립적인 공익대표를 각각 동수로 하는 12인 이내의 의약품분류소분과위원회를 구성할 수 있다'는 조항을 변경했다.

개정 내용은 '독성과 약리, 임상 등의 분야에서 전문적인 학식과 경험이 풍부한 자와 공익을 대표하는 자 등으로 12인 이내의 의약품분류소분과위원회를 구성할 수 있다"고 규정했다.

또한 '단, 공익을 대표하는 자는 4인 이내로 한다'는 내용이 포함돼 복지부 입장을 대변하는 공익대표를 유지했다.

더불어 동일 성분이라도 효능효과에 따라 전문의약품과 일반의약품을 동시에 두는 '의약품 분류기준에 관한 규정'도 개정했다.

이는 지난 8월 중앙약심 의약품분류소분과위원회가 17개 성분의 재분류 심의에서 파모티딘 10mg(위장약)과 히알루론산나트륨(인공눈물), 락툴로오즈(변비약) 등 3개 품목을 전문의약품과 일반의약품으로 동시에 두기로 한데 따른 조치로 풀이된다.

당시 전문의약품인 라니티딘 75mg(위장약)을 일반의약품으로, 여드름 치료제와 항생제 성분인 일반의약품 클린다마이신과 테트라사이클린의 전문의약품 재분류를 결정했다.

복지부 관계자는 "의약품 재분류시 단체의 이익보다 약의 안전성과 유효성을 토대로 판단할 수 있는 위원 구성을 위해 규정을 개정했다"면서 "향후 위원들을 재구성해 논의해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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