항응고 요법을 필요로 하는 인공심장판막 환자를 대상으로 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 효과를 평가하는 임상 연구가 진행된다.

프라닥사®는 현재 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방 치료제로 미국와 유럽을 포함한 70여개국에서 허가를 받았지만, 인공 심장판막 환자 대상 허가 사항은 포함돼 있지 않다.

이번에 진행되는 RE-ALIGN(Randomized, phase II study to Evaluate the sAfety and pharmacokinetics of oraL dabIGigatran etexilate in patients after heart valve replacemeNt) 임상은 심장판막 교체술을 받은 인공 심장판막 환자를 대상으로 경구용 항응고제인 프라닥사®의 안전성과 약물 동태학을 평가하기 위한 최초의 무작위 2상 임상시험이다.

RE-ALIGN 임상시험은 현재 표준 치료제인 와파린의 치료상의 한계점을 살펴보고, 보다 큰 규모의 3상 임상에 앞서 인공 심장판막 환자군에서 판막 혈전증, 뇌졸중, 전신 색전증 예방에 가장 안전하고 효과적인 프라닥사® 투여량을 확인할 수 있도록 디자인 됐다.

인공 판막은 내구성이 우수하지만 혈전 색전증 발생 위험이 매우 높아 인공 심장판막 환자들은 평생 동안 항응고제 치료를 받아야 한다.

와파린과 같은 비타민K 길항제(VKA)는 현재까지 인공 심장판막 환자의 표준 항응고 요법으로 사용돼 왔으나, 기계 이엽성 판막 시술 환자의 혈전성 및 출혈성 합병증에 대한 장기적인 위험성 평가에 대한 데이터가 제한적이라는 한계가 있다.

또한 잦은 INR 모니터링에도 불구하고, 와파린 치료군 환자에서 목표치료범위(TTR) 내로 관리되는 시간이 65% 이하인 것으로 나타났다. 특히, 판막 교체술을 받은 후 3개월 이내에는 48.5% 이하만이 목표치료범위 (TTR) 내로 관리되는 것으로 알려져 있다.

베링거인겔하임 의약부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "현재 표준 요법인 비타민 K 길항제(VKA)는 많은 한계점을 가지고 있어, 이번에 진행되는 프라닥사® RE-ALIGN 임상은 인공 심장판막 환자들에게 기존 치료제를 대체할 수 있는 새로운 대안의 가능성을 연구하게 된다는 점에서 의미가 있다"고 강조했다.