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유럽 의약품 규제국, 첫 유전자치료 약제 지지
김용범 원장
발행날짜: 2012-07-23 13:24:43
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유럽에서 처음으로 유전자 치료약제가 승인될 것으로 보인다.
유럽 의약품 규제국은 지단백 지방분해효소의 결핍으로 지방을 소화하지 못하는 유전적 희귀병 환자에 대해 유전자 치료제 '글리베라' 사용을 승인해야 한다고 지난 20일 유럽연합 집행위원회에 권고했다.
일반적으로 의약품 규제국 권고가 나오면 유럽연합 집행위원회가 최종 승인을 내린다.
유전자 치료는 정상적으로 기능하는 새 유전자를 세포 안에 넣어 질환을 일으키는 유전자를 대체하는 것이다.
네덜란드 제약사 유니큐어가 개발한 글리베라는 지단백 지방가수분해효소결핍증 환자 치료용이다.
이 결핍증은 100만명 가운데 1명꼴로 앓고 있는 희귀 질환으로, 지방을 분해하지 못해 지방을 섭취하면 심한 복통과 췌장염 증상이 나타난다. 환자의 고통을 더는 유일한 방법은 저지방 식단을 먹는 것이었다.
유니큐어 측은 "환자들의 극심한 통증을 완화하고 주사 한 번으로 몇 년간 효과를 볼 수 있는 치료법이 처음으로 존재하게 됐다"고 밝혔다.
유니큐어는 "유전자 치료법도 언젠가는 임상 치료에서 중심축이 될 것"이라고 덧붙였다.
유전자 치료제는 부작용 우려가 커 행정당국의 승인을 받기 어렵다.
새 유전자가 엉뚱한 세포로 들어갈 수도 있고 면역체계가 새 유전자를 공격할 수도 있다. 이번 글리베라가 승인권고를 따낼 수 있었던 것도 간단치는 않았다. 왜냐하면 이 병 자체가 드물어서 임상시험이 27명의 환자들에게만 적용될 수 있었기 때문이다.
유럽 의약품 규제국은 "다른 치료법이 전혀 없는 환자들에게만 글리베라를 쓸 수 있다"면서 "현재 승인 권고를 검토 중인 다른 유전자 치료제는 없다"고 밝혔다.
중국은 2003년 세계 최초로 SiBiono GeneTech사의 두경부암 환자용 유전자 치료제를 승인한 바 있다. 미국은 아직 유전자 치료제를 승인하지 않았다.
유럽 의약품 규제국은 지단백 지방분해효소의 결핍으로 지방을 소화하지 못하는 유전적 희귀병 환자에 대해 유전자 치료제 '글리베라' 사용을 승인해야 한다고 지난 20일 유럽연합 집행위원회에 권고했다.
일반적으로 의약품 규제국 권고가 나오면 유럽연합 집행위원회가 최종 승인을 내린다.
유전자 치료는 정상적으로 기능하는 새 유전자를 세포 안에 넣어 질환을 일으키는 유전자를 대체하는 것이다.
네덜란드 제약사 유니큐어가 개발한 글리베라는 지단백 지방가수분해효소결핍증 환자 치료용이다.
이 결핍증은 100만명 가운데 1명꼴로 앓고 있는 희귀 질환으로, 지방을 분해하지 못해 지방을 섭취하면 심한 복통과 췌장염 증상이 나타난다. 환자의 고통을 더는 유일한 방법은 저지방 식단을 먹는 것이었다.
유니큐어 측은 "환자들의 극심한 통증을 완화하고 주사 한 번으로 몇 년간 효과를 볼 수 있는 치료법이 처음으로 존재하게 됐다"고 밝혔다.
유니큐어는 "유전자 치료법도 언젠가는 임상 치료에서 중심축이 될 것"이라고 덧붙였다.
유전자 치료제는 부작용 우려가 커 행정당국의 승인을 받기 어렵다.
새 유전자가 엉뚱한 세포로 들어갈 수도 있고 면역체계가 새 유전자를 공격할 수도 있다. 이번 글리베라가 승인권고를 따낼 수 있었던 것도 간단치는 않았다. 왜냐하면 이 병 자체가 드물어서 임상시험이 27명의 환자들에게만 적용될 수 있었기 때문이다.
유럽 의약품 규제국은 "다른 치료법이 전혀 없는 환자들에게만 글리베라를 쓸 수 있다"면서 "현재 승인 권고를 검토 중인 다른 유전자 치료제는 없다"고 밝혔다.
중국은 2003년 세계 최초로 SiBiono GeneTech사의 두경부암 환자용 유전자 치료제를 승인한 바 있다. 미국은 아직 유전자 치료제를 승인하지 않았다.
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