로슈진단의 인유두종 바이러스(Human PapillomavirusㆍHPV) 선별검사인 'cobas® 4800 HPV test'(이하 cobas HPV test)가 최근 자궁경부암 1차선별 검사용으로 유럽 CE 마크를 획득했다.

17일 한국로슈진단에 따르면, 이번 CE 마크 획득은 유럽연합 국가에서 자궁경부암의 cobas HPV test 사용 시 세포진 검사(Pap smear)를 선행하거나 혹은 동시에 검사하지 않아도 된다는 것을 의미한다.

이 연구 결과는 지난 6일까지 푸에르토리코에서 개최된 국제 인유두종바이러스 학회(International Papillomavirus Conference)에서 발표했다.

연구에 참여한 몬트리올 맥길 대학 종양역학 책임자인 프랑코 에두아르도(Franco Eduardo) 박사는 "HPV test는 유전자 존재 유무를 직접 확인할 수 있어 육안으로 비정상 세포를 확인하는 세포진 검사에 비해 민감도가 높다"며 "특히 고위험군 16번과 18번을 확인함으로써 고위험군 여성들에게는 예방과 조기검진의 기회를 줄 수 있다"고 강조했다.

자궁경부암은 99% 이상이 HPV가 주요 원인으로 이중 14종이 고위험군 유전자형이며, 특히 고위험군 16번과 18번은 자궁경부암 발생 원인의 70% 이상을 차지하는 것으로 밝혀졌다.

현재 자궁경부암의 1차 검사는 세포진 검사로 육안으로 판독하기 때문에 상대적으로 민감도가 낮다.

반면 자궁경부암 검진의 최신 진단기법은 고위험군 HPV 유전자에 대한 DNA 검사로, 이는 인체 내 HPV를 검출해 내며 검사자의 주관적 해석이 개입하지 않아 보다 객관적이다.

때문에 지난 3월 미국 콜포스코피자궁경부병리학회(ASCCP)에서도 10년 만에 자궁경부암 검진 가이드라인 개정판을 발표하며, 30~65세 여성의 경우 3년마다 세포진 단독, 혹은 5년마다 세포진 및 HPV 검사를 동시에 하는 것이 바람직하다고 권고한 바 있다.

앞서 로슈진단은 미국에서 4만7000명의 여성을 대상으로 한 대규모 자궁경부암 임상연구인 'ATHENA' 연구 결과를 통해 세포진 검사에서 정상이라고 판명한 10명의 여성 중 1명 꼴로 자궁경부암으로 진행된 것을 확인했다.

이 임상검사를 기반으로 한 cobas HPV Test는 현재까지 美 FDA 승인을 받은 자궁경부암 선별검사 중 유일한 실시간 PCR 검사로, 한 번의 검사로 16번과 18번을 포함한 14종의 고위험군 HPV 바이러스를 동시에 검사한다.

한편, 한국로슈진단은 최근 cobas® 4800 HPV Test의 신의료기술 평가절차를 완료하고 정식으로 국내시장에 cobas HPV test를 런칭했다.