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녹십자 '헌터라제' 미 FDA 희귀의약품 지정

이석준
발행날짜: 2013-02-18 16:03:02
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세금감면, 신속심사 등 혜택…"올해 미국 내 IND 신청"

녹십자가 세계 두번째로 개발한 헌터증후군치료제 '헌터라제'가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.

미국에서는 환자 수 20만명 이하에 쓰이는 약을 희귀의약품으로 지정한다.

녹십자 관계자는 "희귀약 지정은 임상시 최대 50% 세금 감면과 신속 심사, 허가 비용 감면 등의 혜택이 주어진다. 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 수월해질 것"이라고 판단했다.

회사는 올해 안에 미국 내 임상시험계획승인(IND)을 신청한다는 계획이다.

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