신의료기술평가 개선을 위해 정부기관과 업계가 한 자리에 모여 본격적인 의견조율에 나섰다.

복지부ㆍ식약처ㆍNECAㆍ심평원 등 유관기관과 의료기기ㆍ체외진단ㆍ바이오의약품단체 담당자로 꾸려진 TF(Task Force)팀이 지난달 28일 복지부에서 첫 Kick-off 회의를 개최했다.

메디칼타임즈가 입수한 회의 자료와 참석자에 따르면, 이날 회의에서는 신의료기술평가 관련 식약처ㆍ심평원ㆍNECA 각각의 소관업무와 미국과 한국의 신의료기술 도입절차 비교분석이 발표됐다.

특히 신의료기술평가 문제점을 짚어보고, 향후 TF팀 논의 방향과 회의 차수별 논의 과제에 대한 의견교환이 이뤄졌다.

TF팀은 업계가 지적한 애로사항을 토대로 현행 신의료기술평가의 문제점을 진단했다.

우선 의료기술 대상, 목적, 방법 변경 시 신의료기술 평가대상이나 어느 정도 변경된 경우 신의료기술평가 대상인지 예측 가능성이 낮다는 것이다.

또 급여목록 등재여부에 따라 의료기술평가 대상 여부가 달라지고, 평가 단위가 세분화돼 식약처와 NECA의 업무중복도 풀어야 할 숙제다.

뿐만 아니라 안전성 및 유효성 평가라는 신의료기술평가 당초 취지와 달리 수가 등 기타 쟁점에 대한 고려가 선행돼야하는 제도적 한계가 있다는 지적이다.

즉, 기존 기술로 별도 평가가 필요 없으나 보다 높은 수가를 받기 위해 신의료기술로 반복 재신청하거나 또는 반대로 신의료기술평가 대상이나 보험급여 환수 위험을 고려해 기존 기술이라고 주장하는 모순된 사례도 발생하고 있는 것.

TF팀은 이 같은 문제점을 해결하기 위해 세부적인 개선방안을 논의해나갈 예정이다.

우선 의료기술 평가 대상 및 단위를 재검토한다는 계획이다.

이를 위해 시술ㆍ검사 방법의 미세 변경 등 별도 평가가 불필요한 기존 기술 분류 방법을 검토하고, 기존 기술 분류 시 미국 등 선진국 행위분류 코드(CPT) 활용 및 신의료기술평가 사례 분석을 통한 평가원칙 수립 방안을 논의한다.

또 평가대상 및 단위 재검토에 따라 식약처 허가기준을 강화하고, 방법 등이 미세 변경된 의료기술을 기존 기술로 분류할 경우 세부 유사기술(기존기술)에 대한 제도적 수용방안을 검토할 예정이다.

이밖에 품목허가 시 임상시험이 실시된 의약품ㆍ의료기기를 사용하는 의료행위에 대한 평가 제외 기준 마련을 위해 식약처와 NECA 간 평가 방법과 기준을 통일하고, 효율적 역할분담 방안을 논의하게 된다.

특히 TF팀은 총 4차례 회의를 갖고 신의료기술평가 개선 세부과제를 논의하고 의견을 수렴해 나갈 계획이다.

먼저 제1차 회의는 오는 9일부터 13일 중 '검사 분야'를 대상으로 개최할 예정이다.

이 자리에서는 다중 검사기기 및 체외진단기기(간이검사 키트)와 관련해 식약처 허가와 신의료기술평가 심의기준을 비교하고, 동시 다중검사법 및 간이검사법이 신의료기술평가 대상인지 여부를 논의한다.

이어 2차 회의에서는 의료장비ㆍ치료재료 등 '시술 분야' 신의료기술평가 대상 판단 기준에 대한 의견수렴에 나선다.

특히 3차 회의에서는 기존 기술로 분류된 의료기술이 유효성 개선을 입증했을 경우 처리방안을 논의한다.

구체적으로는 ▲신의료기술평가를 통해 기존 기술의 유효성 개선을 인정하는 별도 분류를 신설하는 방안 ▲수가 조정 절차를 통해 기존 기술과 다른 수가를 부여하는 방안 ▲의료기술 재평가를 통해 신의료기술로 인정하는 방안 등 크게 3가지가 핵심 쟁점이다.

마지막 4차 회의에서는 식약처에서 임상을 실시해 허가된 의약품ㆍ의료기기에 대한 신의료기술평가 면제 방안과 기준을 조율할 예정이다.