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셀트리온 '램시마' 미국 진출 본격 착수

이석준
발행날짜: 2014-06-03 08:53:32
  • 가

"허가 임상 성공적 종료…특허 무효화로 조기 진입 기대"

셀트리온이 자사의 첫 바이오시밀러 '램시마(오리지널 레미케이드)'에 대한 미국 허가를 본격 진행한다.

회사는 최근 종료된 미국 허가 임상이 성공적으로 종료됐다고 3일 밝혔다.

이에 셀트리온은 기존에 진행한 글로벌 1, 3상 임상 결과를 더해 미국 판매 허가 신청서를 제출할 계획이다. 최종 허가까지는 약 1년이 소요될 것으로 보인다.

셀트리온은 미국 FDA(식품의약국)와 사전 협의를 통해 생물학적동등성을 확인하기 위한 임상을 지난해 10월에 시작해 지난 4월에 종료하고 최근 최종 결과분석보고서 초안을 받았다.

임상은 건강한 피험자 대상으로 미국과 유럽에서 판매되는 오리지널약과 램시마 간의 생물학적등등성을 검증하는 방식으로 진행됐다.

여기서 램시마는 오리지널과 동등성을 입증한 것으로 알려졌다.

셀트리온은 오리지날 제품 관련 각종 특허가 대부분 2015년 이전에 만료되며, 일부는 특허 무효화가 가능할 것으로 보고 있다.

회사 관계자는 "이미 원개발사 얀센바이오텍(舊센토코)이 보유한 특허에 대해 법률적 검토를 마쳤으며, 특허 무효화를 위한 특허소송 또한 진행 중"이라고 밝혔다.

이어 "램시마가 미국 허가시 유럽에 이어 미국서도 최초의 항체바이오시밀러로 기록된다. 최초 허가라는 기록은 상업적인 성공은 물론 회사 경쟁력을 입증하는 중요 지표가 될 것"이라고 덧붙였다.

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