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동아ST, 미FDA 허가 수퍼항생제 국내 출시 임박

이석준
발행날짜: 2014-09-01 10:03:21
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29일 시벡스트로 허가 신청 "우수한 내약성 등 장점"

동아에스티(대표이사 사장 박찬일)가 개발에 참여하고 최근 미국 FDA로부터 허가를 받은 수퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로(테디졸리드)'의 국내 출시가 임박했다.

1일 동아ST는 '시벡스트로'의 국내 시판 허가 신청서를 지난달 28일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

허가 신청서는 '시벡스트로' 미국 및 유럽 등 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터를 바탕으로 제출됐다. 한국인 대상 약동학 및 내약성을 평가해 비교하는 가교임상 결과도 포함됏다.

회사 관계자는 "시벡스트로의 2015년 상반기 허가 승인을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

한편 '시벡스트로'는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다.

1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과가 특징이다.

동아ST는 2003년 '시벡스트로' 주성분 '테디졸리드' 구조를 발굴해 2004년부터 전임상 시험을 진행해 2006년 완료했다.

이후 2007년 1월 미국 트리어스(현재 큐비스트에 인수)와 라이센싱 아웃 계약을 체결했고, 트리어스는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 올해 6월 미국 FDA 스인을 받았다.

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