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GSK, HIV 신약 '티비케이' 국내 승인

이석준
발행날짜: 2014-09-04 09:28:18
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다른 항 레트로 바이러스 의약품와 병용 허가

GSK 인간면역결핍바이러스(HIV) 신약 '티비케이(돌루테그라비어)가 국내 시판 승인을 받았다.

성인 및 12세 이상 청소년 치료를 위해 다른 항 레트로 바이러스 의약품과 쓰이게 됐다.

이번 허가는 2557명 성인이 '티비케이' 또는 비교 약물로 치료 받은 4개의 주요 3상 임상 시험 데이터가 기반이 됐다. 12세 이상 어린이 대상 연구 데이터도 포함됐다.

'티비케이' 유효성은 두 건의 주요 3상 연구에서 다른 비교 대상 약제보다 통계적으로 우수했고 한 건의 연구에서는 비열등했다.

임상 연구에서 부작용으로 인한 치료 중단율은 이전에 치료를 받지 않은 환자군과 치료 경험군 모두 낮게 나타났다.

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