식품의약품안전처(처장 정승)는 올해 바이오의약품 정책 방향과 사후 관리 운영계획 등에 대한 안내를 위해 '2015년 바이오의약품 정책‧민원 설명회'를 오는 23일 서울성모병원에서 개최한다고 22일 밝혔다.
이번 설명회는 바이오의약품 제조·수입자와 인·허가 담당자 등이 정책추진 방향에 대해 사전에 충분히 이해하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲2015년 바이오의약품 정책방향 ▲허가심사 및 제품화 지원 계획 ▲생물의약품 품질 및 사후관리 ▲제조·유통관리 기본계획 ▲해외 제조소 점검 계획 ▲WHO 사전 적격성 평가(PQ) 인증 지원 계획 등이다.
바이오의약품 정책방향에서는 소비자 중심의 안전사용 환경과 국제 수준의 품질관리체계 조기 정착, 국제협력 등을 통한 제약 산업경쟁력 강화 등을 설명할 예정이며, 신약 개발 지원을 위한 '바이오의약품 마중물사업'의 세부 계획, 생물의약품의 국내‧외 제조소 점검 계획 등도 안내할 계획이다.
식약처 관계자는 "이번 정책설명회를 통해 정책 및 허가‧심사, 사후관리 등에 대한 투명성과 예측가능성을 높이는데 도움이 될 것"이라며 "향후에도 제약업계의 의견 청취 등을 통해 현장 중심의 정책을 수립·시행하겠다"고 밝혔다.
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