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인체조직 안전관리 제도 대폭 강화된다

손의식
발행날짜: 2015-01-29 09:23:06
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인체조직 추적 의무화 등 관련 법령 29일부터 시행

식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직의 안전성 강화를 위해 조직기증자에 대한 병력·투약이력 조사 강화, 수입 승인제 도입, 추적관리 의무화 등을 주요 내용으로 하는 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령' 과 '인체조직안전에 관한 규칙'을 29일부터 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 법령은 지난해 1월과 3월 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정에 따라 인체조직의 기증부터 이식까지 전 단계에 걸친 안전관리 강화에 필요한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.

법령의 주요 내용은 ▲인체조직 추적조사 의무화 ▲인체조직의 기증․관리․이식에 관한 국가 전산망시스템 구축 ▲인체조직 기증자의 과거 병력 확인 의무화 ▲인체조직 수입승인제 도입 및 수출국 제조원 실사 강화 ▲인체조직은행의 준수사항 신설 등이다.

구체적으로 안전성 등에 문제가 있는 인체조직에 대한 회수·폐기 등 신속한 조치를 위해 인체조직은행은 조직 마다 기증부터 이식까지 이력 추적이 의무화되고 식약처에 보고해야 하는 부작용 보고 범위도 확대된다.

인체조직의 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 '인체조직 전산망'을 올해 말까지 구축·운영하여 위해 정보가 발생하면 신속한 조치가 가능해지도록 했다.

인체조직은행은 기증자의 병력 및 투약 이력을 문답이나 검사 외에 추가로 건강보험심사평가원을 통해 확인하여 안전성에 대해 종합적으로 판단하고 부적합한 경우에는 폐기토록 함으로써 안전성을 강화했다.

국내로 수입되는 인체조직은 식약처에 사전 수입 승인을 받아야하며, 관리가 필요한 해외제조원에 대해 현지 실사를 실시해 안전성이 확보되지 않은 인체조직의 수입을 차단하도록 했다.

또한 인체조직을 직접적으로 관리하는 인체조직은행의 세부적인 안전관리까지 강화하기 위해 인체조직관리기준(GTP)의 준수를 단계적으로 의무화하는 내용도 포함했다.

식약처는 "이번 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 하위 법령 개정·시행에 따라 인체조직의 안전성을 강화하고 효율적인 관리체계를 마련했다"며 "앞으로도 국민에게 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 공급할 수 있도록 안전 및 품질 관리에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

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