유앤아이(대표이사 구자교)는 생분해성 금속(K-MET) 최초 제품인 ‘Bone Screw’에 대해 미국 FDA 승인신청(Submission)을 마무리했다.
FDA는 승인신청 후 90일 검토기간을 거치게 되며 보완사항이 있을 경우 최대 180일까지 연장할 수 있다.
유앤아이는 내년 2분기 안에 판매를 위한 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
앞서 K-MET 개발 초기부터 미국 판매를 준비해 온 유앤아이는 관련 임상 데이터도 국제적으로 인정되는 의료기기 전임상(Good Laboratory Practice) 및 임상시험 관리기준(Good Clinical Practice)에 맞는 시험기관 및 컨설팅업체와 함께 준비해 FDA 승인 획득은 큰 어려움이 없을 것으로 전망된다.
9년여에 걸쳐 개발에 성공한 K-MET는 세계 최초로 인체 구성 성분만으로 제작된 생체흡수성 금속소재.
기존 생체흡수성 폴리머(Polymer)보다 강도가 뛰어나고 안전하며 수술 후 시간이 경과함에 따라 분해돼 인체에 완전히 흡수되기 때문에 임플란트 삽입 후 제거를 위한 2차 수술이 필요 없다.
특히 올해 4월 K-MET를 이용한 최초의 임플란트인 골접합용 금속나사(Bone Screw)에 대해 식약처로부터 의료기기 판매 허가를 획득한 유앤아이는 K-MET를 통해 그간 낮은 강도나 분해 시 염증을 유발해 사용이 제한돼왔던 2014년 기준 3조 원 규모의 폴리머 재질 생체흡수성 임플란트시장을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
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