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백신·유전자재조합의약품·생물학적제제 간 제조시설 공용 가능

손의식
발행날짜: 2016-01-06 10:26:24
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시설기준 합리적 개선…제조시설 중복투자 방지로 비용 절감

식품의약품안전처(처장 김승희)는 백신, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등 '생물학적제제등'을 생산하는 제약사가 제조시설을 공용할 수 있다는 내용을 담은 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 지난해 12월 31일 공포했다고 6일 밝혔다.

'생물학적제제등'은 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 의미한다.

이번 시행규칙은 그 동안 백신 등 생물학적제제와 유전자재조합의약품 등과의 작업소를 분리하도록 규정하고 있었으나, 유전자재조합 방식으로 백신이 개발되는 등 과학기술 발전에 따라 시설기준을 합리적으로 개선하기 위해 마련된 것으로 올해 4월부터 시행된다.

이 같은 '생물학적제제등' 간의 제조시설 공용은 유럽연합(EU), 미국 등에서도 허용하고 있다.

식약처는 "이번 개정을 통해 의약품 제조사가 제조 시설에 대한 중복투자를 방지해 비용을 절감하는데 도움이 될 것"이라고 강조했다.

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