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  • 의료기기·AI
  • 진단

체외진단용 의료기기 GMP 교육

정희석
발행날짜: 2016-04-03 12:55:19
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식약처, 오는 8월까지 총 8회 실시

식약처는 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘체외진단용 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)교육’을 이달부터 8월까지 총 8회 실시한다.

교육은 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성 인증이 올해 11월부터 전면 의무화됨에 따라 의료기기업체들이 GMP 적합성 인증을 차질 없이 준비할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

체외진단용 의료기기는 2014년 11월부터 의약품에서 의료기기로 전환·관리되고 있다.

주요 교육 내용은 ▲체외진단용 의료기기 관련 규정 ▲체외진단용 의료기기 GMP 관한 전반적인 사항 ▲위험요소기반의 품질관리 운영방법 ▲품질문서 작성 및 시설 관리 실습 등이다.

자세한 내용은 의료기기정보기술지원센터 교육홈페이지(edu.mditac.or.kr)에서 확인할 수 있다.

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