I메디칼타임즈 원종혁 기자IEGFR 표적치료제 내성을 극복한 타그리소(성분명 오시머티닙)가 국내에 상륙했다. 세계에서 5번째다.

한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료 분야에서 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 신약 ‘타그리소(Tagrisso, 성분명 오시머티닙)’가 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

이로써 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)에 치료 경험이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용이 가능해졌다.

해당 환자에서 EGFR T790M 변이상태를 검증해 양성인 경우, 하루 한 번 80mg을 경구 투여하면 된다.

타그리소는 세계 최초의 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제로 2015년 11월 미국식품의약국(FDA)에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았다.

이어 올해 2월에는 유럽의약국(EMA), 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다. 국내 허가는 이스라엘의 시판 승인에 이은 전 세계 5번째다.

이번 국내 승인의 의미는 남다르다. 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성이면서 EGFR-TKI 내성을 보이는 환자의 약 3분의 2에선 T790M변이로 인한 것으로, 치료법이 제한적이었기 때문.

시판 허가는 해당 환자 411명을 대상으로 한 ‘AURA extension’과 ‘AURA2’의 2상 임상결과가 바탕이 됐다.

결과에 따르면, 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 9.7개월로 나타났으며, 환자의 91%에서 질병조절효과가 확인됐다.

또 설사, 발진 등의 이상반응이 흔하게 연구결과에 보고됐지만 대부분이 경도과 중등도 수준이었다.

한국아스트라제네카 리즈 채트윈 대표는 “EGFR-TKI 약물 치료 후 T790M 내성 발현으로 병이 진행된 환자에서 새로운 치료 옵션인 타그리소의 접근성을 높이기 위해 노력할 것”이라며 “표적 폐암 치료제 이레사에 이어 타그리소를 통해 국내 폐암 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 것”으로 기대했다.

한편 타그리소는 내성 원인 중 하나로 알려진 EGFR T790M 변이를 억제시키는 기전으로 작용한다.