메드트로닉은 대동맥 판막 치환술(TAVI)에 사용하는 ‘코어밸브 에볼루트 R 시스템’이 개심수술에 대한 중등도 위험군에 해당하는 대동맥협착증 환자 대상 사용과 관련해 유럽 CE 마크를 획득했다고 17일 밝혔다.

에볼루트 R 시스템은 유럽에서 적응증 확대를 승인 받은 최초의 대동맥 판막 치환술 제품이다.

독일 본(Bonn) 대학병원 구조적 심장질환 프로그램(The Structural Heart Program) 디렉터 에베르하트 그루베(Eberhard Grube) 교수는 “자가 팽창방식으로 독특하게 디자인된 에볼루트 R 시스템은 밸브의 정확한 안착을 위해 시술 도중 위치 조정이 가능한 제품으로 수술에 대한 중등도 위험을 가진 환자군에도 적용할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

그러면서 “적응증 확대로 젊고 질환의 심각성이 상대적으로 덜한 환자들도 안전하게 대동맥 판막 치환술 치료 혜택을 볼 수 있게 됐다”고 평가했다.

중등도 위험 환자에 대한 이번 적응증 확대는 NOTION(Nordic Aortic Valve Intervention) 연구와 미국 내 허가를 위한 고위험군 대상 임상연구(CoreValve U.S. High Risk Pivotal Trial) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과 코어밸브 에볼루트 R 시스템을 사용했을 때 수술에 비해 사망률과 심각한 뇌졸중 발생 가능성이 감소한 것으로 나타났다.

더불어 시술 후 합병증 발생률은 낮아진 반면 혈류 상태는 우수한 것으로 밝혀졌다.

특히 NOTION 연구에 따르면 수술 효과가 높을 것으로 예상되는 환자들을 대상으로 코어밸브를 사용한 결과 수술 결과와 대등한 것으로 드러났다.

메드트로닉 심장 판막 치료부문 론다 롭(Rhonda Robb) 부사장은 “메드트로닉은 대동맥 판막 치환술 최초로 적응증 확대를 승인 받으며 경피적 밸브시장에서의 리더십을 보여주고 있다”며 “엄격한 임상시험과 우수한 의료진 교육을 통해 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하는데 노력하고 있다”고 강조했다.

이어 “메드트로닉은 최소침습적 치료인 에볼루트 R 시스템 접근성을 높이기 위해 다양한 노력을 지속해 나갈 예정”이라고 덧붙였다.

한편 에볼루트 R 밸브는 최소 크기(1/5 인치 이하)의 인라인 쉬스(InLine Sheath)를 적용한 인베오 R 딜리버리 카테터 시스템(EnVeo R Delivery Catheter System)을 통해 시술 부위에 전달된다.

대퇴동맥을 통해 접근할 경우 쉬스 크기가 작을수록 혈관이 좁은 환자들에서도 높은 효과를 기대할 수 있고 혈관 합병증도 최소화할 수 있다.

이를 기반으로 코어밸브 에볼루트 R 시스템과 인베오 R 딜리버리 카테터 시스템은 수술에 대한 ▲초고위험군 ▲고위험군 ▲중등도 위험군에 해당하는 환자 대상으로 유럽 CE 인증을 인정하는 국가들에서 사용이 가능해졌다.

앞서 미국의 경우 수술에 대한 고위험군·초고위험군에 해당하는 심각한 대동맥협착증 환자를 대상으로 2015년 6월 FDA 승인을 받았다.