암젠이 출격 준비 중인 '생물학적제제 골다공증약' 두 종에 발빠른 행보가 예고됐다.

암젠이 GSK로부터 판권을 회수한 골다공증약 '프롤리아(성분명 데노수맙)'와 UCB제약과 공동개발에 나선 '로모소주맙'을 두고 나오는 평가다.

최근 암젠은 로모소주맙의 3상 FRAME 결과를 근거로 미국식품의약국(FDA)에 승인신청서를 접수 한 상황. 관건은 해당 후기임상에는 로모소주맙 외에 데노수맙이 스위칭 약물로 포함돼, 척추 골절의 위험을 확실히 줄였다는 결론을 내놨다.

암젠은 "GSK로부터 회수된 제품은 올해 내 론칭을 목표로 잡고 있으며, 개발 중인 로모소주맙은 전략 수립단계에 있다"고 밝혔다.

암젠, 골다공증 파이프라인 두 종 '척추 골절 위험 70% 수준↓'

월 1회 투약하는 생물학적제제 골다공증약으로 기대를 모으는 로모소주맙의 FRAME 임상 결과는, 국제 의학저널인 NEJM 10월 20일자 온라인판 메인을 장식했다.

여기서 단일클론항체인 로모소주맙은 골 내부에서 생성되는 단백질의 일종인 '스클레로스틴(sclerostin)'과 결합해 뼈의 형성을 늘리고 골재흡수를 줄이는 작용을 한다.

FRAME 임상을 살펴보면, 연구에는 7180명의 폐경 여성이 등록됐다. 이들은 둔부와 대퇴골 경부의 골밀도 검사 결과 T스코어가 '-2.5에서 -3.5'인 중증 골다공증 환자로, 무작위로 '로모소주맙210mg'과 위약을 매달 피하주사해 1년째 결과를 평가했다.

이후 각 환자군에는 골다공증 치료제 '데노수맙60mg'을 6개월 간격으로 1년간 피하주사케 했다. 연구의 일차 평가변수는 연구 1년 및 2년차 새로운 척추 골절의 누적 발생률, 이차 평가변수는 증상성 척추 및 비척추 골절이었다.

먼저 1년째 연구 결과에선 신규 척추 골절의 발생은 로모소주맙 치료군(3321명)에서 0.5%로 나타나, 위약군(3322명) 1.8%에 비해 3배 이상의 효과를 보였다. 이는 로모소주맙 치료군에서 신규 척추 골절의 발생 위험을 '73%' 낮춘 것.

또한 임상적인 골절의 발생 역시 로모소주맙 치료군은 1.6%로, 위약군 2.5%에 비해 위험도를 36% 줄였다. 다만 비척추 골절은 위약군 2.1% 대비 로모소주맙 치료군에서 1.6%가 발생해 위험도가 낮았지만 통계적으로 '유의한 수준(P=0.10)'은 아니었다.

치료 1년 후 데노수맙으로 전환한 2년차 결과에서도 이러한 양상은 다르지 않았다. 로모소주맙 치료군에서 척추 골절률이 낮았기 때문이다.

로모소주맙군의 척추 골절률은 0.6%, 위약군 2.5%로, 데노수맙으로 전환 투약한 이후에도 로모소주맙 치료군에서 척추 골절 위험도는 '75%'가 낮았다.

이외 치료에 따른 이상반응은 일시적인 골비대증(hyperostosis) 및 심혈관 이벤트, 골관절염, 종양 등이 로모소주맙과 위약군 모두에서 비슷하게 나타났다. 다만 로모소주맙 치료군에선 비전형적인 대퇴골 골절 1건과 턱뼈의 골괴사증(osteonecrosis) 2건이 보고됐다.