간암약 시장에서 바이엘의 점유율이 확대될 전망이다.

간암에 1차 옵션인 넥사바(성분명 소라페닙)로 연간 200억 대 처방액을 올리는 가운데, 대장암과 위장관기질종양(GIST) 항암제 스티바가(성분명 레고라페닙)까지 간암 적응증이 추가될 예정.

미국식품의약국(FDA)은 간암 2차 옵션에 적응증 추가와 관련, '스티바가(성분명 레고라페닙)'를 신속심사 대상으로 지정했다고 4일 발표했다. 수술적 절제가 불가능한 진행성 간암 환자에 2차 옵션이 타깃이다.

바이엘은 이날 자사의 홈페이지를 통해 "FDA의 결론은 이르면 6개월 이내에 나올 것"으로 내다봤다.

스티바가의 간암 라벨 추가에 관심이 쏠리는 이유는, 포지셔닝(positioning)이다. 지금껏 간암이 진행 중인 환자에 전신요법으로 쓸 수 있는 경구용 2차 옵션이 없었기 때문.

즉, 넥사바로 치료를 받은 이후에도 간암이 진행한 경우라면, 스티바가를 일종의 '보완 옵션'으로 사용할 수 있는 셈이다.

한편 바이엘은 작년 11월 초 해당 적응증으로 미국과 유럽, 일본에 스티바가 허가신청서를 제출한 바 있다. 당시 승인 신청의 근거로 제시한 게 스티바가의 3상임상인 RESORCE 연구.

그 결과에 따르면, 넥사바로 치료를 받은 이후 간암이 악화된 수술적 절제가 불가능한 환자에서 스티바가 보존적 치료군은 사망 위험이 38% 줄었고, 전체 생존기간(OS)이 10.6개월로 대조군 7.8개월보다 유의하게 연장됐다.