바이엘의 항악성종양제 스티바가(성분명 : 레고라페닙)의 특허를 뚫기 위한 국내 제약사의 노력이 수포로 돌아가고 있다.

특히 스티바가는 특허심판 청구나 특허 연장등록 무효 청구가 50여건에 이를 정도로 국내 제약사들이 눈독을 들이는 약물이지만 연이은 청구 자진 취하에 이어 청구 기각으로 다시 한번 특허권 깨기의 높은 벽을 실감했다.

9일 업계에 따르면 휴온스가 제기한 2015년 4월 제기한 존속기간 연장무효 청구가 기각된 것으로 확인됐다.

바이엘이 출원한 '질환 및 상태의 치료 및 예방을 위한 플루오로 치환오메가-카르복시아릴 디페닐 우레아' 특허는 항암제와 함께 비정상적인 VEGFR, PDGFR, raf, p38 및 flt-3 키나아제 신호전달에 의해 매개되는 질환 및 상태를 치료하기 위한 이들 화합물 또는 조성물의 용도에 관한 것이다.

오메가-카르복시아릴 디페닐 우레아는 암을 포함헤 골다공증, 염증성 장애, 과다증식성 장애, 및 혈관신생 장애를 치료하고 예방하기 위한 원하는 모든 분자 표적인 raf 키나아제, VEGFR 키나아제, p38 키나아제, 및 PDGFR 키나아제의 강력한 억제제이다.

2014년 특허심판원은 바이엘의 특허권 존속기간 연장등록을 결정, 최종 특허권 존속기간을 2025년 3월로 연장했다.

이에 한미약품, 종근당, 유한양행 등 굵직한 국내 제약사들은 지난해부터 특허연장등록 무효를 주장했지만 자진 청구 취소로 싱거운 싸움이 되고 말았다.

잇단 자진 취하에는 바이엘이 보유한 또다른 '암 치료를 위한 오메가-카르복시아릴 치환된 디페닐우레아를 포함하는 제약 조성물' 특허 무효 청구가 기각 처리된 것도 작용한 것으로 풀이된다.

한미약품은 "정제의 안정성, 경도, 생체이용률 등 정제를 구성하는 부형제의 종류 또는 함량에 의해서 달성될 법한 효과를 기재하고 있다"며 "반면 특허청구범위에는 이에 대한 기재 없이 유효성분의 함량비만을 기재하고 있다"는 이유를 들어 무효를 주장했지만 받아들여지지 않았다.

지난달 종근당까지 심판청구를 자진 취하한 상태. 반면 휴온스는 청구를 그대로 진행했지만 이달 초 결국 기각처리됐다. 다시 한번 특허권의 높은 벽을 실감한 셈이다.

휴온스는 지난해 12월 바이엘헬스케어가 보유한 ｒａｆ 키나아제 저해제로서의 ω-카르복시아릴 치환 디페닐 우레아의 존속기간연장무효 청구도 기각된 바 있다.

심판원은 "(바이엘이) 연장등록 출원 당시에는 통상실시권자로 등록되지 않았으나, 심사과정에서 통상실시권자로 등록된 후 최종적으로 등록결정했다"며 "이 사건 특허발명의 특허권 존속기간을 249일 연장한 것에는 무효사유가 존재하지 않는다"고 판시했다.