대웅제약의 위궤양 치료제 알비스D가 약제조성물과 관련한 특허에서 패한 데 이어 제조방법 관련 특허에서도 덜미를 잡혔다.

대웅제약을 상대로 약제조성물 특허의 소극적 권리범위확인에서 승기를 잡은 7개 중소 제약사들이 이번 제조방법 특허에서도 승소하면서 시장 진입 장애물을 뛰어넘었다.

1일 제약업계에 따르면 최근 한국유니온제약과 위더스제약, 인트로팜텍, 삼천당제약, 경보제약, 한국맥널티, 경동제약 7개사는 알비스D 관련 제조방법 특허 권리범위확인 청구에서 승소했다.

대웅제약이 개발한 알비스는 라니티딘, 비스무스, 수크랄페이트의 3가지 성분으로 위∙십이지장 궤양 치료에 직접 영향을 주는 위산 분비 억제 및 헬리코박터 파일로리균 억제와 점막 보호 효과를 나타내는 제품이다.

특히 알비스의 이중핵정 구조는 3가지 성분이 상호작용으로 약효가 낮아질 수 있는 점을 보완한 대웅제약의 특허기술.

대웅제약은 2014년 알비스의 특허가 만료되자 고용량 알비스D의 특허를 신청했지만 7개 중소 제약사들은 약제조성물과 관련한 특허를 인정할 수 없다며 심판을 청구, 승소한 바 있다.

해당 특허는 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및 수크랄페이트를 동시에 경구 투여할 경우 수크랄페이트에 의해 라니티딘의 흡수가 저해되어 약효가 떨어지는 것을 개선하는 새 경구용 제형에 관한 기술.

이번에 새로 심결이 나온 특허는 라니티딘, 수크랄페이트 및 비스무트 서브시트레이트를 유효성분으로 위장질환 치료용 의약 조성물 및 그의 제조방법에 관한 것이다.

이는 알비스D 복합제를 제조하면서 각 성분의 입도(알갱이 크기)를 조절함으로써 라니티딘의 흡습성의 문제를 해소하는 동시에 제제의 안정성과 약물의 생체이용률을 높이는 기술을 뜻한다.

7개 제약사들은 각 성분의 알갱이 크기가 알비스D와 다르다는 이유를 들어 권리범위확인을 신청, '청구 성립' 결과를 얻어냈다.

현재 한국유니온제약의 유니비스디정, 위더스제약 알비더스디정, 인토로팜텍 인비스디정, 삼천당제약 에스알비디정, 경보제약 케이비스디정, 한국맥널티 하이비스정, 경동제약 비스크라정이 지난해 6월에서 8월 사이 식품의약품안전처의 품목 허가를 받고 시장 진입을 준비중이다.