리베이트 쌍벌제의 제정 등 최근 개정된 의료법 규정과 김영란법 시행에 맞춰 임상연구자에 대한 명확한 재정 지원 기준이 필요하다는 지적이 나왔다.

연구자주도 임상시험에서 필연적으로 발생하는 연구비 등 제반 비용을 제약사나 의료기기 회사가 부담하고 있는 관행이 적법한지 여부에 대해선 여전히 명확한 선이 없기 때문이다.

14일 한국임상시험산업본부는 연구자주도 임상시험 활성화 방안 보고서를 통해 의료법상 허용되는 재정적 지원의 범위를 명확히 해야 한다는 주장을 내놓았다.

리베이트 쌍벌제의 제정 등 최근 개정된 의료법 규정과 변화하는 보건의료법계의 동향은 IRB가 '시험자-대상자' 사이의 윤리관계뿐만 아니라 '시험자-재정적 후원자' 사이의 법적관계에 대해서도 엄격한 심사를 시행하도록 요구하고 있는 상황.

현 정책상 리베이트 쌍벌제에서 임상시험 관련 지원만을 예외규정으로 선정했고, 환자대상약물치료 및 질병의 경과 등에 대한 관찰 연구, 질병의 원인규명에 대한 연구 등은 지원이 불가해 가장 큰 문제점으로 대두되고 있다.

보고서는 "IRB가 이러한 통제기능에 소홀해 시험자의 리베이트 수수 문제가 발생할 수 있다"며 "이 경우 임상시험실시기관에 대해서는 국민건강보험법상 부당청구금액환수 및 과징금부과처분이 부과될 수 있다"고 우려했다.

이어 "시험자의 리베이트 수수 문제로 형사처벌과 자격정지로 진료공백을 감수하게 될 수 있다"며 "임상시험 대상자들이나 환자들이 손해배상청구소송을 제기할 경우 IRB의 적정한 리베이트 통제 기능수행 여부는 의료기관의 법적 책임 인정과 관련한 핵심적인 쟁점이 될 수 있다"고 지적했다.

이와 관련해 ▲심사위원회의 구성과 운영에 있어 병원 및 보건의료계 외부 전문가의 참여 활동 보장 ▲임상시험 관련 연구비의 개별 비용내역 검토 여부 ▲임상시험/연구가 의학·학술 담당인지 마케팅 관련인지 여부 ▲연구비의 적정성 여부 등이 IRB의 적정한 리베이트 통제 여부를 판단하는 주요한 기준이 될 것이라는 게 한국임상시험산업본부 측 판단.

임상시험산업본부는 "연구자주도 임상시험이 이뤄지는 경우 필연적으로 연구비를 비롯한 제반 비용이 발생하고 이를 부담할 주체가 필요하다는 문제가 있다"며 "임상시험용 의약품의 준비, 환자의 동의 취득, 임상시험심사위원회의 검토, 투약과정의 관리, 자료의 정리 및 보관, 시험보고서의 작성 등 여러 단계에 걸쳐 상당한 비용이 발생한다"고 밝혔다.

본부는 "그러한 비용을 임상시험자 개인이 사비로 부담하도록 요구하는 것은 현실성이 없을뿐더러 사실상 연구자주도 임상시험의 실행가능성을 극히 제한하게 된다"며 "상당수의 실무에서 제약회사나 의료기기회사가 의사 등 보건의료인이 계획하여 시행하는 연구자 주도 임상을 관행적으로 지원하고 있다"고 덧붙였다.

따라서 제약회사나 의료기기 화사들이 연구자주도 임상시험과 관련해 의사 등 보건의료인에게 재정적 지원을 시행하게 될 경우 인정되는 법률적 허용범위에 대한 명확한 규정이 필요하다는 것.

임상시험산업본부는 "연구자주도 임상시험은 약사법에서 허용하고 있는 임상시험과 성격이 다른 기부 차원의 임상이기 때문에 현행법에 따르면 이를 위해 제공한 금품이 사회상규에 맞다고 보기 어려울 수 있다"며 "해당 결과를 허용할 수 있는 조치가 필요하다"고 강조했다.

본부는 "리베이트 쌍벌제의 근거 조항에 관련 규정상의 허용 항목 및 경우에 대한 명확화를 통해 예외적 허용을 내실화해야 한다"며 "합법적으로 제약회사나 의료기기회사를 통해 지원을 받을 수 있는 경우와 방법에 대해 구체적 기준을 마련해야 한다"고 강조했다.

이어 "적합한 허용 부분에 대한 검토를 진행할 수 있는 검토기관 또는 담당부서를 관련 관할 기관 내에 둠으로써 정확한 상담과 검토를 통해 합법적 진행을 할 수 있도록 하는 것도 방법으로 보인다"며 "연구자주도 시험/연구를 위한 기금 운영과 프로젝트의 추진도 할 수 있다"고 덧붙였다.