한미약품이 세계 최초로 라록시펜과 비타민D를 결합한 골다공증 복합제의 허가를 얻었다.

기존 골다공증 치료제 대비 약물 휴지기 없이 장기적인 복용이 가능하고 복양순응도가 높다는 점이 장점으로 꼽힌다.

4일 한미약품은 식품의약품안전처로부터 골다공증 치료 복합제 '라본디캡슐'의 시판허가를 받았다고 밝혔다.

라본디는 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 골다공증 치료 성분인 라록시펜염산염(RaloxifeneHCI)에 비타민D(Cholecalciferol)를 결합한 골다공증 치료제이다.

라본디는 한미약품의 특허 제제기술인 '폴리캡(Poly Cap)'이 적용돼 비타민D를 동시에 섭취할 수 있으면서도 알약의 크기를 줄이고, 약물의 안정성 및 상호작용을 최소화했다.

실제로 많은 골다공증 환자들은 비타민D 수치가 떨어져 이를 보충할 수 있는 비타민D 제제를 따로 복용해 왔다.

하지만 기존 비타민D 제품들은 대부분 칼슘 성분과의 결합으로 알약 크기가 커 환자들의 복약순응도가 떨어지거나 복용 후 위장관계 부작용 등의 불편함이 있었다.

또 다른 골다공증 치료제로는 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열이 있다.

비스포스포네이트는 비호르몬 제제로, 뼈에 직접 결합해 파골세포(뼈를 분해하는 세포)의 활성화를 억제하고 세포사멸을 유도한다.

문제는 비스포스포네이트 계열 약물이 장기투여 시 비전형 대퇴골 골절 등과 같은 부작용 발생 우려가 있어 3~5년간 복용을 한 이후에는 약물 휴지기를 고려해야 한다는 점.

반면 라본디는 여성의 폐경 초기부터 휴지기 없이 장기적인 복용이 가능하다.

한미약품은 "골다공증에 대한 사회적 관심도가 급증하고, 보다 장기적이고 안전한 치료방법이 선호되는 있는 상황에서 라본디는 기존 SERM 계열 단일제 가격으로 비타민D까지 섭취할 수 있도록 경제적인 약가로 책정될 예정이다"고 설명했다.

박명희 상무이사는 "골다공증은 여성의 경우 폐경 이후부터 평생을 관리해야 하기 때문에 약제의 장기복용이 불가피하다"며 "라본디는 다년간의 대규모 스터디를 통해 유효성을 입증받은 라록시펜 성분에 비타민 D를 결합해 유용한 치료대안이 될 것"이라고 강조했다.