미국 의약품 시장에 도전장을 내민 국내 제약사의 실패 사례가 잇따르자 '묻지마 진출은 백전백패'라는 목소리가 나오고 있다.

미국의 까다로운 FDA 인허가 절차와 한국과 다른 소송 시스템 등을 고려하면 각 진출 유형별로 철저한 준비만이 미국 시장에서의 성공 가능성을 높이는 지름길이란 조언이다.

13일 코엑스에서 개최된 제 바이오코리아 2017 행사에서는 국제기구 의약품 조달시장 진출 전략을 수립하기 위한 신흥국 진출 방안 설명회가 개최됐다.

미국 제약시장은 연 평균 성장율 4.4%로 증가하고 2015년 3,540억 달러에서 2020년 4,970억 달러로 확대될 전망이다.

미국의 3.2억명의 소비자, 강력한 지식재산권 보호, 상대적으로 공정한 비즈니스 환경 역시 미국 진출의 매력도를 높이는 요인.

이에 내수 규모, 제네릭 의약품 경쟁 심화, 약가 인하 압력 등으로 미국 시장으로 눈을 돌리는 국내제약사가 속속 등장하고 있지만 실적은 그리 신통치 않은 상황이다.

'한국 라이프 사이언스 기업을 위한 미국 시장 진출 팁'을 발표한 법무법인 율촌 이진욱 변호사는 "국내 제약사들이 약가 인하 압력 등 정부 규제나 내부 경쟁 심화 등으로 해외 시장에 눈을 돌리는 케이스가 늘고 있다"며 "문제는 까다로운 미국의 FDA 인허가 절차와 생소한 관련 법규, 한국과 다른 소송 시스템이다"고 밝혔다.

미국 시장의 진출 유형이 수출과 기술이전, M&A, 합작투자, 그린필드(Green Field), 파트너링까지 다양하기 때문에 미국 비즈니스 문화와 법률·규제 제도·국제 조세에 대한 이해, 준거법과 분쟁해결지 및 분쟁해결절차 선택까지 유의사항을 꼼꼼히 챙겨야 한다는 게 그의 조언.

최근 6000억원 규모의 기술이전 계약을 체결한 A제약사의 경우는 어떨까.

A사는 후보물질탐색 과정에서 6000억원 규모와 계약금 460억원에 마일스톤, 판매 로열티로 10%를 받기로 했다.

이진욱 변호사는 "A사의 경우 글로벌 제약사와의 기술이전 계약 체결 및 계약금 수령으로 신약 개발에 따른 위험을 분담했다"며 "적절한 파트너사 선정과 퍼스트 인 클래스 전략이 주효했다"고 평가했다.

그는 "기술 이전을 통한 미국 시장 진출시 자사 기술제품에 대한 객관적 평가를 통해 적절한 협상 대상자를 물색해야 한다"며 "기술이전 시점을 퍼스트 인 클래스로 할지 패스트 팔로워 전략을 쓸지 결정하고, 계약에 관한 주요 거래 조건, 지불 구조, 글로벌 판권을 고려하라"고 조언했다.

성공 사례로 꼽히는 A제약사의 경우에도 불구하고, 미국 진출 과정에서의 임상 중단이나 판매액 저조와 같은 다양한 애로 사항도 관측된다.

실제로 국내제약사의 미국 기업 M&A의 경우도 인수가액 고평가 논란이나 글로벌 판권, 피인수 회사의 실적 문제가 불거진 바 있다.

율촌 이진욱 변호사는 "인수합병을 통한 미국 시장 진출시 타겟에 대한 핵심 기술 개발단계, FDA 허가 가능성, 상용화 가치에 대한 실사 가치가 무엇보다 중요하다"며 "인수에 따른 핵심 인력 확보, 기존 경영진과의 관계 설정도 고려해야 한다"고 강조했다.

그는 "자금조달 방안도 주의해야 한다"며 "내부 인수합병 전문 인력이 부족하기 때문에 외부 전문가를 활용할 필요가 있다"고 덧붙였다.

이외 합작투자를 통한 미국 시장 진출시 ▲최적의 파트너사 선정 ▲합작투자 구조 및 사업체의 법적 형태(tax) ▲합작법인의 지배구조 ▲IP 이전 등 부수 계약 조건 ▲옵션 권리를 고려하라는 게 이 변호사의 제안.

이진욱 변호사는 "새로운 공장을 설립하는 그린필드 방식으로 미국에 진출할 때는 판매 및 원료 조달 경로 등 고려해 적합한 후보지를 선정하라"며 "투자에 따른 인센티브 사전 조사 및 활용과 회사 설립, 투자 계약, 공장 건설 동시 진행을 고려하라"고 조언했다.

그는 "또 주정부와의 투자계약 체결시 벌어질 수 있는 쟁점을 사전 검토해야 한다"며 "미국 시장에서 퀀텀 점프의 기회를 얻기 위해선 맞춤형 전략과 충분한 사전 준비, 그리고 외부 전문가 활용이 필요하다"고 덧붙였다.