여지껏 약사법 틀에서 관리돼 오던 의료기기가 '의료기기법'이라는 새로운 그릇에 담겨 생산에서 유통, 사용 단계까지 식약청의 통제아래 놓이게 됐다. 따라서 업체뿐 아니라 의사까지 포괄적인 법 적용을 받게 됐으며 이에 의료기기 사용자인 의사의 관리 의무가 새롭게 부각돼 이를 어길시 식약청에 의해 형사고발 된다. 그러나 의료기기 관리의무가 현실적으로 지켜지기 어려운 면이 있어 식약청의 대량고발 사태도 우려되고 있는 상황이다. 최근 시행된 의료기기법을 법률전문가와 함께 전격 해부해 본다....<편집자 주>
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① 사용자 의무 강화, 의사가 주의할 사항
② 의료기기법, 의사책임 어디까지인가
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식약청은 최근 의료기기법 시행에 따른 의료기기 관리과를 신설하고 의약품과 같은 관리감독 체제를 구축, 모든 의료기기에 대한 사후관리를 담당하도록 했다.

의료기기 관리과에 따르면 지난 5월 본격적으로 시행된 의료기기법은 의사의 사용자 의무를 강조한 법으로 의료기관에서 사용하고 있는 의료기기의 관리를 소홀히 한 병의원은 모두 고발 조치된다.

그러나 현 의료제도상 의료기기 책임자인 의사의 업무량을 고려치 않고 책임한계를 폭넓게 적용하고 있어 실제 단속이 시행될 경우 많은 병의원이 의료기기법에 의해 처벌받게 될 것이라는 우려가 나오고 있다.

과대광고 의료기기 사용한 의사 처벌
피부과 전문의인 A씨는 최근 의료기기박람회를 다녀온 뒤 환자들을 위한 서비스의 일환으로 맛사지 마스크를 구입했다. 전기열의 작용으로 팩이나 맛사지를 할 때 효과를 높여주는 의료기기였으나 해당 기기를 생산한 업체의 광고대로 피부 안정화 작용 등을 환자들에게 설명했다.

그러나 문제는 해당 의료기기가 식약청에 과대광고로 적발돼 시정명령을 받았다는 것이었다.

식약청과 의료소송 전문 서상수 변호사에 따르면 식약청에 의해 과대ㆍ허위광고로 적발된 의료기기를 그대로 사용한 의사는 관리 및 주의의무 소홀로 처벌받게 된다. [의료기기법 제23조 기재 및 광고의 금지 등, 제24조 5항 2, 7항]

과대광고로 적발된 의료기기를 사용할 경우 해당 의료기기의 사용자인 의사에 대한 처벌은 3년이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금형을 받는다.

식약청 관계자는 "의사가 허위ㆍ과대 광고한 의료기기를 그대로 표방해서 사용하는 것이 아닌 식약청 허가사항의 용도대로만 사용한다면 고발돼지 않는다"며 "사용중인 의료기기의 허가사항을 꼭 확인해 줄 것"을 당부했다.

성능 변경된 기기 사용시 의사 책임
영상의학 전문의 B씨는 X-Ray 등 병원 보유기기의 책임자로 돼 있지만 실제 관리업무는 하지 않는다. 병원 직원들이 수리를 맡기거나 점검 등을 정기적으로 실시하고 있고 판독 등 진단만으로도 업무가 과중하기 때문이다.

그러나 수리업자에게 맡긴 의료기기가 기존 허가사항과 다른 성능으로 변질되거나 바뀌었을 경우 이를 확인하지 않고 사용한 의사가 처벌받게 된다.[관련조항 제24조 일반행위의 금지 5항 1]

의료기기법 제 24조 5항의 1은 '제6조제2항, 제14조제2항 또는 제15조제1항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고한 내용과 다르게 제조ㆍ수입 또는 수리된 의료기기'에 대해 의료기관 개설자가 이를 사용하지 못하도록 규정했다.

관리자인 의사가 기기의 전문적인 사항까지 일일이 확인하기 어려운데다 고발될 경우 고의성 여부를 입증해야 할 만큼 책임이 무거워졌다.

임상시험 허가전 변조 불가능
의료기기법은 의사가 업체와 연결돼 임상시험을 한 후 식약청에 허가를 맡는 과정 역시 엄격하게 제한하고 있다. [관련조항 제10조 임상시험계획의 승인 등, 제24조 6항]

업체의 의뢰를 받던 의사 개인이 연구를 목적으로 개발을 하던 간에 임상시험은 식약청에 계획서를 작성해 신고해야 하며 기존 의료기기에 대한 성능시험까지도 제한을 받게 됐다.

예를 들어 내시경의 지지대를 용도에 맞게 변화시켜 사용자로 하여금 편의를 위해 기기를 변조한 경우, 의료기기법 제24조 4항의 '의료기관개설자가 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니된다'는 규정에 의거 처발받을 수 있다.

신고없이 의료기기 판매 불가
의료기기법은 판매자가 업으로 기기를 판매하는 자로 규정하고 있으며 판매업을 하기 위해서는 식약청의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있다. [관련조항 제16조 판매업 등의 신고, 시행규칙 25조]

의료소송 전문 서상수 변호사에 따르면 이 조항은 의사 역시 예외가 아니지만 약국은 신고없이 의료기기를 판매할 수 있도록 하고 있어 논란이 될 수 있으며 의료기기 판매를 업으로 하는 자로 국한했지만 사실상 엄밀히 규정된 조항이 아니다.

의사가 의료기기 판매를 업으로 하지않는 이상 판매가 아닌 양도양수 개념의 처분으로 봐야 타당하지만 동법 시행규칙 25조는 판매업자로 하여금 폐업한 의료기관을 제외하고 판매자가 아닌 자(의사)에게 의료기기를 구입하지 못하게끔 하고 있기 때문이다.

즉, 판매에 대한 개념만 규정돼 있고 양도양수 개념은 규정돼지 않은 상태이기 때문에 식약청이 이를 근거로 언제든지 법적인 제도를 정비해 통제할 수 있다는 것이다.

식약청은 이르면 내년 상반기 중 의사간 중고의료기기 거래에 대해 검사필증 부착 의무화 방안을 복지부, 의협 및 시민단체 등과 협의해 추진해 나갈 예정이다.