식품의약품안전처가 의약품 적정사용 정보 개발의 일환으로 DUR 제공 정보 확대를 위한 연구에 들어간다.

한편 유전자원의 접근과 이익 공유에 관한 나고야 의정서의 국내 발효에 앞서 식약처도 '국가생약자원정보 총괄DB' 구축에 나선다.

최근 식약처는 2017년 제6차 용역연구개발과제 주관연구기관 공모를 시작하고 이같은 내용의 연구 주제를 공개했다.

의약품 등 안전관리 방안으로는 ▲의약품 적정사용 정보 개발 ▲나고야의정서 대비 '국가생약자원정보 총괄DB' 구축 ▲위생용품 신규품목에 대한 기준 및 규격 제정(안) 마련 연구가 책정됐다.

먼저 의약품 적정사용 정보 개발은 2004년부터 개발, 제공하고 있는 기허가 성분에 대한 DUR 정보 제공을 확대하기 위해 기획됐다.

연구용역을 통해 국내 허가 의약품에 대한 금기·주의정보 개발 및 지침을 개선하고 연령금기, 임부금기, 용량주의, 투여기간주의 관련 미개발 성분 조사, 적정사용 정보 개발 및 관련 지침 개선하겠다는 것이 목표.

연구 내용은 DUR 정보 개발 지침에 따른 정보 개발을 위해 국내 허가받은 의약품(성분)의 DUR 정보 미개발 성분 조사, 조사 대상 성분에 대한 국내외 허가사항, 문헌 등 자료 조사 (연령금기, 임부금기, 용량주의, 투여기간주의)이 포함됐다.

식약처는 이번 연구를 토대로 관련 지침 분석 및 개선방안 마련, 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정(고시)을 개정하고 국내 허가 의약품에 대한 적정사용정보 데이터베이스 구축 지원한다는 방침이다.

한편 유전자원의 접근과 이익 공유에 관한 나고야 의정서의 국내 발효에 앞서 식약처도 '국가생약자원정보 총괄DB' 구축에 나선다.

나고야 의정서는 유전자원의 접근과 이익 공유에 관한 내용을 담고 있다.

과거 인류 공동 자산이던 생물자원은 생물다양성협약과 나고야 의정서에 따라 보유국의 소유권이 인정되고 이에 따라 세계 각국은 자국의 생물자원을 보호하기 위한 법제도 마련에 박차를 가하고 있다.

부처별로 산재돼 있는 생약자원 자료를 한곳으로 모아 소비자 맞춤형 정보를 제공하고 제외국 로열티 지불절감을 위해 활용할 수 있는 DB 구축 시급하다는 것이 식약처의 판단.

이에 식약처는 국가생약자원의 체계적 관리, 연구 및 산업화에 활용될 생약자원정보 총괄DB 구축을 연구 목표로 내세웠다.

연구내용은 나고야의정서 관련 국내외 대응현황 및 제외국 동향 파악하고 로얄티지불 절감을 위해 필요한 정보 우선순위를 선정하게 된다.

또 설문, 인터뷰 등을 통한 현장에서의 애로사항 및 필요정보 수집해 산업계에서 필요로 하는 생약자원정보 수요를 조사하고 생약자원 DB틀 구축 및 타부처 정보시스템 연동방안을 모색한다.

식약처는 연구용역 결과를 토대로 식약처 홈페이지를 생약종합정보시스템에 연계해 한약(생약)부분 포털을 운영하고 관세청, 환경부, 산림청, 농진청 등 관련 부처 포털과도 연계한다는 계획이다.