최근 국내 제약사들이 안구건조증 치료제 개발에 열을 올리면서 특허를 둘러싼 희비가 엇갈리고 있다.

삼진제약이 거절됐던 안구건조증 치료제 관련 특허 청구에서 취소환송 심결을 얻어낸 반면 한 반면 다수의 제약사는 디쿠아스 특허연장 무효화에 실패해 조속한 제네릭 출시가 불명해졌기 때문이다.

31일 제약업계에 따르면 최근 삼진제약은 2014년 특허출원 제0127785호 거절 결정 불복 심판 청구에서 취소 환송 심결을 받았다.

해당 특허는 신규 레바미피드 전구체 및 그 제조방법과 용도와 관련된 것으로 전체적인 반응공정이 단순하면서도 기존의 레바미피드 물질이 가지는 효과와 더불어 개선된 효능을 보이는 신규 물질인 레바미피드 전구체 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

레바미피드는 위궤양, 급성위염, 또는 만성 위염의 급성 악화로 인한 위 점막 손상의 치료에 효과를 가지지만 안구 건조 증후군에도 사용된다.

삼진제약은 2013년부터 주로 소화성궤양용제로 쓰이는 레바미피드 성분을 자사의 안구건조증 신약(SA001) 개발에 활용하고 있다.

삼진제약은 레바미피드 전구체 관련 특허를 2014년 9월 24일 분할 출원했지만 전체 특허 취득에 대해서는 기간연장을 수 차례 거듭했지만 결국 거절 통보를 받았다.

레바미피드 전구체들의 동물 체내로의 흡수율과 약리효과를 확인할 수 있는 구체적이고 충분한 예시가 기재돼 있지 않다는 것이 당시 특허심사국의 판단.

삼진제약은 2016년 1월 거절결정 불복 심판을 청구하고 보정서를 낸 끝에 최근 거절결정 취소환송 결과를 얻었다.

삼진제약 관계자는 "이번 특허는 레바미피드 전구체의 안구건조증용 사용에 대한 것으로 전구체의 다양한 용도 및 그의 염에 대한 내용을 다룬다"며 "취소 환송 결과를 얻어낸 만큼 안구건조증 신약 개발에 속도를 내겠다"고 밝혔다.

반면 다수의 국내사들이 제기한 '각막 상피 신장 촉진제'와 '퓨린 수용체 작용물질을 이용한 안구건조증의 치료방법'과 관련한 존속기간연장무효 청구는 수포로 돌아갔다.

한국산텐제약의 디쿠아스점안액이 보유한 '각막 상피 신장 촉진제'와 '퓨린 수용체 작용물질을 이용한 안구건조증의 치료방법' 특허의 존속기간 만료일은 각각 2021년 5월 30일과 2018년 7월 27일까지다.

디쿠아스점안액은 2014년 36억 9100만원, 2015년 71억원, 2016년 99억 2300만원으로 안구건조증 시장에서 출시 3년만에 블록버스터 반열에 오른 품목.

100억원에 가까운 처방액을 기록하고 있다는 점에서 종근당, 한미약품, 삼일제약 등 10여 곳의 제약사가 2015년부터 존속기간연장무효를 청구했지만 자진 심판 청구 취하에 이어 최근 무더기 기각 심결로 쓴 맛을 봤다.