시판허가가 기대됐던 암젠의 골다공증 신약이, 심혈관 이상반응 발생에 발목을 잡혔다.

암젠과 UCB제약이 공동개발한 '로모소주맙'은 스클레로스틴(sclerostin)을 표적으로 하는 골형성 항체약물로, 최근 마지막 3상임상에서 얘기치 않은 심혈관 부작용 발생에 문제가 생긴 것이다.

후기임상의 안전성 데이터는 지난 5월 공개됐지만, 미국FDA가 해당 로모소주맙의 승인신청서를 검토한 결과 17일(현지시간) 최종 반려 결정을 내렸다.

작년 7월 승인신청서가 제출된 지 꼭 1년만에 반려 통보를 받은 상황.

향후 암젠과 UCB제약은 로모소주맙이 그동안 진행했던 ARCH, FRAME, BRIDGE 3상임상의 풀데이터를 모아 다시 한 번 FDA에 승인절차를 밟을 것으로 알려졌다.

문제가 된 ARCH 임상(4093명 등록)에선 주요 1, 2차 평가변수를 모두 만족했으나, 로모소주맙 투여군에서 심혈관 이상반응이 높게 확인됐다.

업계관계자는 "올해내로 FDA의 시판허가를 더이상 기대하기는 어려울 것으로 보인다"면서 "하지만 이전 대규모 3상임상에서 위험대비 치료 혜택이 상당했던 후보물질이었던 만큼 추가 데이터를 또 내지 않을까 한다"고 전했다.

한편 로모소주맙의 대표적 3상임상인 FRAME 연구(7180명 등록)에선 심혈관 안전성 우려는 없었으나, 일부 2차 평가변수(비척추성 골절 위험)를 충족하지 못하며 아쉬움을 남겼다.

또한 245명의 해당 환자를 대상으로 한 3상 BRIDGE 연구는 아직 공개되지 않았다.

차별점은 ARCH 및 FRAME 임상에는 폐경여성을, 신규 BRIDGE 임상에는 남성이 대상었다는 대목이다.