메디칼타임즈 최선 기자| CNS(중추신경계) 영역에 특화된 명인제약이 한국얀센의 정신분열증의 치료제 인베가 서방정(성분명 팔리페리돈)의 조성물 특허를 우회했다.

명인제약은 유일하게 해당 품목의 생동성 시험을 진행하고 있어 제네릭 개발시 CNS 분야의 입지 강화가 예상된다.

2일 제약업계에 따르면 최근 명인제약이 인베가 서방정의 '팔리페리돈의 조절 전달을 위한 방법 및 복용 형태' 관련 소극적 권리범위확인 청구에서 승소했다.

해당 특허는 팔리페리돈의 실질적으로 상승하는 방출 속도를 제공하기 위한 복용 형태 및 방법, 즉 지속 방출 복용 형태는 1일 1회 투여될 때 치료학적으로 유효한 평균 안정-상태 혈장 팔리페리돈 농도 제공을 내용으로 한다.

팔리페리돈은 물 중에서 실질적으로 녹지않고, 반감기 또한 약 1일로 긴 편이어서 조절 방출 복용 형태로서는 적합하지 않았다.

특히 불안, 졸림, 현기증, 변비 증상과 같은 부작용이 약물 성분의 높은 혈장 농도 수준에 관련될 수 있어 해당 특허는 팔리페리돈의 약효와 부작용 제어를 위해 필수적인 기술이다.

인베가 서방정의 제품 특허는 물질과 조성 두 가지.

2016년 11월 27일 '3-피페리디닐-1,2-벤즈이속사졸' 관련 물질 특허가 만료됐지만 조성물 특허는 2024년 4월 11일까지 남아있어 국내사의 제네릭 출시에 난관으로 작용했다.

2015년부터 환인제약, JW중외제약, 비씨월드제약, 유한양행, 명인제약이 조성물 특허 무효화를 청구하고 나섰지만 최근까지 자진 심판청구를 취하하거나 일부기각 일부각하 판단이 내려져 특허 깨기는 무위로 돌아갔다.

명인제약은 유일하게 조성물 관련 소극적 권리범위확인을 청구, 특허를 우회하는 방법을 선택했다.

현재 팔리페리돈 성분 제네릭의 생동성 시험계획서를 제출한 업체는 명인제약이 유일한 만큼 이번 특허 회피로 명인제약이 퍼스트제네릭을 출시할 가능성이 높아졌다.