세원셀론텍(대표이사 장정호 회장)은 일본합작법인 올림푸스RMS가 지난 1일 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론’(Chondron)에 대한 임상3상 시험계획서를 제출했다고 4일 밝혔다.
콘드론은 국내 최초 세포치료제로 2001년 식약처 품목허가를 받은 이래 한국은 물론 영국 네덜란드 폴란드 인도 중국 싱가포르 말레이시아 등 해외시장에 수출돼 약 6000명의 연골결손 환자 치료에 사용돼왔다.
특히 2012년 복지부 신의료기술로 인정받은 것은 물론 국제학술지에 등재된 14편 임상논문 및 28개 세포치료제 관련 국내외 원천기술 특허권 등 안전성·유효성을 입증하는 글로벌 레퍼런스를 확보했다.
세원셀론텍과 올림푸스RMS는 이번 임상시험 계획서 제출을 통해 일본 도쿄CPC(도쿄세포배양시설)를 거점으로 콘드론에 대한 일본 현지 임상3상을 진행한다.
PMDA가 임상3상 개시를 승인하면 임상환자 모집 및 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 등 절차를 완료한 뒤 늦어도 내년 2분기 이내 사전 논의된 10여개 유수 대학병원과 종합병원에서 임상3상에 착수할 수 있을 것으로 예상된다.
세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 “한국 최초의 세포치료제로 허가받은 이후 17년간 약 6000례에 이르는 국내외 환자치료 성과를 축적해온 콘드론의 기술적 위상과 산업적 가치에 대한 일본시장의 높은 이해도를 확인할 수 있었다”고 설명했다.
이어 “초고령화사회인 일본 연골재생의료시장 규모, 올림푸스의 확고한 영업망 및 사업추진 의지, 올림푸스RMS의 전략적 현지 마케팅 등을 통해 완성한 협력병원 네트워크는 콘드론의 일본 임상3상은 물론 시장 조기안착 성공 가능성을 높이고 나아가 글로벌시장 확대에 가속도가 붙을 것”이라고 기대감을 나타냈다.
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