개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 정책
  • 제도・법률

박인숙 의원, 임상연구 복지부 등록과 공개 의무화

이창진
발행날짜: 2017-12-05 10:53:20

생명윤리법안 대표 발의 "투명성 확보와 연구 은폐 범죄 방지"

바른정당 박인숙 의원 (송파갑, 보건복지위)은 지난 4일 인간대상연구를 하려는 자는 연구계획 등 인간대상연구에 관한 정보를 보건복지부장관에 등록 하도록 함으로써 누구든지 쉽게 열람할 수 있도록 공개하도록 하는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 일부개정법률안 대표 발의했다고 밝혔다.

최근 유명 제약회사의 지원을 받아 실시한 진통제나 항우울제에 관한 임상시험 결과가 조작되거나 은폐되어 문제가 되었다. 연구자가 연구결과 중 유의미한 결과만 선별적으로 발표하거나 일부 연구결과를 은폐하는 사례가 발생되고 있어, 연구수행과정과 연구결과를 확인할 수 있도록 관련 정보를 등록·관리할 필요가 있다는 주장이 제기되고 있다.

연구부정 사건들을 방지하기 위해서는 연구논문이나 임상시험 결과에 관하여 전문기관이나 제3의 연구자가 사후에라도 검증할 수 있는 체계를 구축하는 것도 유용한 방법이 될 수 있을 것이라는 의견도 있다. 사후 검증을 위해서는 의학연구나 임상시험의 정보가 공개되어 누구든지 접근 이용이 가능해야 한다. 즉 의학연구와 인간대상 임상시험 투명성 확보 필요성이다.

인간대상연구를 실시하였으나 미미한 효과 등을 이유로 학술지에 게재되지 못한 경우에도 그 결과를 문헌고찰에 활용할 수 있도록 해당 연구를 등록하여 정보를 공유할 필요가 있다는 의견도 있다.

세계적으로 의학연구와 임상시험의 투명성을 확보하기 위한 목적으로 연구자료를 공개하도록 하는 추세다. 미국은 임상시험에 관하여 연구정보를 등록하여 공개하도록 하는 정보공개의무를 법률에 규정하여 시행중이며, 유럽연합(EU)도 권역내에서 수행되는 임상시험에 관하여 임상시험의 정보를 등록하여 공개하도록 하는 제도를 시행하고 있다.

반면 우리나라는 질병관리본부가 2010년부터 인간대상연구 온라인 등록시스템인 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service, CRIS)를 구축하여 연구 계획 및 결과를 등록하도록 하고 있으나, 의무등록 사항이 아니고 그 필요성에 대한 인식이 낮아 활성화되지 않고 있다.

개정안은 인간대상 연구자가 인간대상연구에 관한 계획 및 연구결과 등 인간대상연구에 관한 정보를 보건복지부장관에게 등록 공개하도록 근거를 마련함으로써 인간대상연구 관련 정보의 등록을 활성화하고 인간대상 연구에 대한 투명성 및 신뢰성을 확보하기 위한 취지다.

다만, 인간대상 연구자가 보건복지부령으로 정하는 불가피한 사유로 등록정보의 전부 또는 일부를 공개하지 아니하도록 요청한 경우에는 이를 공개하지 아니하거나 공개의 범위를 제한하거나 다른 시기에 공개할 수 있도록 했다.

박인숙 의원은 "인간대상 연구에 관한 계획 및 연구결과를 등록하여 누구든지 쉽게 열람할 수 있도록 공개하는 것은 세계적인 추세이며, 의학연구와 임상시험의 투명성을 확보를 위해서도 중요한 일"이라면서 "법률개정을 통해 연구결과 중 유의미한 결과만 선별적으로 발표되어 국민을 속이거나, 일부 연구결과를 은폐하는 범죄를 방지할 수 있기를 기대한다"고 강조했다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.