4차 산업혁명 첨단 의료기기 초기시장 선점을 위해 인허가·신의료기술평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는 공감대가 형성됐다.

대통령 직속 4차산업혁명위원회(이하 4차위·위원장 장병규)는 지난 21일부터 22일까지 원주 KT연수원에서 ‘제1차 규제·제도혁신 해커톤’을 개최해 4차 산업혁명을 위한 사회적 합의 첫걸음을 내딛었다.

4차위 장병규 위원장은 앞서 21일 환영사를 통해 “4차 산업혁명 시대 새로운 산업 태동과 이로 인해 야기하는 기존 질서와 충돌 등 제도적 이슈는 어느 한쪽 의견으로만 답을 낼 수 없는 어려운 과제”라고 밝혔다.

이어 “민관 팀플레이를 통해 규제·제도혁신을 중점적으로 추진해 사회적으로 논란이 있고 공론화가 필요한 영역에서 4차위가 중재·조정자로서 다양한 이해관계자가 마음껏 토론할 수 있는 판을 까는 역할을 수행할 것”이라며 해커톤 개최 배경을 설명했다.

그러면서 “여러 분야 발전을 위해 어느 정도까지는 집단이기주의도 필요하다고 볼 수 있으나 사회가 진보하기 위해서는 자신의 입장을 얘기하되 이해하고 타협하는 ‘개방형 집단이기주의’가 필요하다”고 역설했다.

4차위는 21일부터 22일까지 양일간 ▲핀테크 ▲위치정보보호 ▲혁신의료기기 의제에서 민간의 다양한 이해관계자와 관계부처 공무원 등이 토론자로 참여해 끝장토론을 진행했다.

최종토론에서는 ▲금융위원회 최훈 금융서비스국장 ▲보건복지부 이기일 보건의료정책관 ▲식품의약품안전처 김성호 의료기기안전국장 ▲방송통신위원회 김재영 이용자정책국장 등이 참석했다.

이들은 민간과 정부 간 쟁점사항과 1~3부 조별토론 합의결과를 청취하고 이에 대한 후속조치 방안을 제시하는 등 원활한 후속조치를 위한 피드백을 진행함으로써 ‘규제혁신 합의안’을 도출했다.

특히 혁신의료기기 관련 토론에서는 첨단 의료기기산업 국내외시장 활성화를 위한 허가·평가 규제 개선 및 정부지원 방안에 관한 논의가 이뤄졌다.

토론에는 의료기기 중견·스타트업 기업(▲우영 ▲힐세리온 ▲큐렉소 ▲메디퓨쳐스 ▲와이브레인 ▲루닛)과 ▲한국의료기기공업협동조합 ▲보건복지부 ▲식품의약품안전처 ▲보건의료연구원 ▲건강보험심사평가원이 참여했다.

민관은 이 자리에서 인공지능 등 첨단 의료기기의 조기 시장진입을 위한 허가·평가 및 산업촉진을 위한 다양한 측면의 규제와 지원제도를 논의했다.

이 결과 첨단 의료기기는 초기시장 선점이 중요한 만큼 허가·평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는 공감대가 형성했다.

이를 위해 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고, 글로벌 상호인정제도를 추진한다는 합의사항을 도출했다.

또 신의료기술평가제도는 국민 건강권 및 안전성을 담보하되 첨단 의료기술이 사장되지 않도록 문헌근거 외에 사회적·임상적 가치까지 반영해 평가하는 가치기반 평가트랙을 마련키로 했다.

이에 따라 가치기반 평가를 거친 첨단의료기술은 3～5년간 임상현장 사용 후 재평가하기로 했다.

민관은 또한 허가·평가를 거친 첨단 의료기기의 국내외시장 확산을 위해서는 산업육성 차원의 정부지원과 향상된 가치의 건강보험 수가 인정이 절실하다는데 이해를 함께 했다.

이에 정부는 양승조 의원이 지난 9월 12일 발의한 ‘의료기기산업 육성법’의 조속한 제정을 위해 노력할 것을 약속했다.

더불어 러닝센터 구축·그랜드챌린지 프로그램 도입 등 해커톤에서 논의된 다양한 제안사항을 포함해 첨단 의료기기 국내외시장이 빨리 활성화되도록 노력하기로 의견을 모았다.

이밖에 건강보험 수가에 첨단 의료기기의 향상된 가치를 반영할 필요가 있다는 업계 요구사항에 대해서도 연구용역 등을 거쳐 여러 이해관계자들의 의견을 들어 논의키로 결정했다.

4차산업혁명위원회는 1차 해커톤에서 도출된 ‘규제혁신 합의안’이 실제 제도정비로 이어질 수 있도록 정부·국회 규제개선 프로세스와 연계해 관계부처가 이행계획을 수립하고 이행경과를 지속 점검해 2018년 6월 예정인 2차 해커톤에서 보고할 예정이다.