국산 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 품목들이 해외시장 진출에 진통을 겪어내고 있다.

삼성바이오에피스가 유럽시장 진출을 두고 오리지널 품목과의 특허 분쟁을 합의한데 이어, 셀트리온은 미국 출시를 준비 중인 주력 바이오시밀러 2종에 허가 보류 소식이 전해진데 따른다.

최근 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제(항TNF-알파) 바이오시밀러 'SB5(휴미라 바이오시밀러)'의 특허 분쟁에 합의했다.

5일(현지시간) 삼성바이오에피스는 SB5의 오리지널사인 애브비와 라이센싱 계약을 체결하고, 양사간 특허 분쟁에 최종 합의했다고 밝혔다. 이번 계약으로 유럽에서 올해 10월 SB5(유럽 제품명 임랄디)의 판매 가능할 것으로 관측된다.

임랄디는 작년 8월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가 승인을 받았으며 유럽에서는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매를 진행할 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 계약으로 SB5를 베네팔리, 플릭사비에 이어 세번째 자가면역질환 치료제 제품을 유럽시장에 출시할 수 있을 것"이라고 말했다.

같은 날 셀트리온은 미국FDA으로부터 주력 바이오시밀러 '트룩시마'와 '허쥬마'의 시판허가 심사가 지연된다는 통보를 받았다. 일부 공정과 관련 허가 관련 자료 보완을 요구하는 '최종 보완요구 공문(CRL)'을 수령한데 따른다.

이와 관련 지난해 5월, FDA로부터 의약품품질관리기준(GMP) 실사를 받고 올해 1월 공정과 관련 일부보완이 필요하다는 통보를 받았다.

일단 셀트리온은 FDA가 요청한 보완 요청 서류를 지난 2월 모두 제출한 상태로 제품 출시에는 큰 문제가 없다는 입장이다.

회사측은 자사 홈페이지를 통해 "최근 FDA로부터 바이오시밀러 2종의 허가일정이 다소 지연될 수 있다는 공문을 받았지만 제품 출시에 차질이 생기지 않고 연내허가도 가능할 것"이라고 내다봤다.

한편 셀트리온은 '리툭산' 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 허가를 각각 작년 6월과 7월에 신청한 바 있다.