대원제약 베포스타가 오리지널 알레르기성 비염 치료제 타리온(성분명 베포타스틴베실산염)을 넘어서면서 타리온 시장의 차별화 전쟁이 본격화되고 있다.

90여개 동일 성분 품목이 각축을 벌이고 있는 만큼 서방형 제제와 건조시럽 개발 진행, 오리지널 염 품목 추가 등 후발주자간 차별화 전쟁이 치열하게 전개되고 있다.

30일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 2분기 대원제약 베포스타의 처방액이 19억 9409만원으로 오리지널 타리온(15억 6435만원)을 넘어섰다.

베포타스틴베실산염 성분의 오리지널 품목은 미쓰비시사의 타리온으로 지난해 말 특허가 만료되면서 수 십여 종의 제네릭이 쏟아져 나오면서 타리온의 입지도 좁아졌다.

타리온의 지난해 2분기 처방액은 58억원에 달했지만 올해 2분기는 15억원으로 73.1% 매출액이 감소했다.

올해 2분기 대원제약이 오리지널을 앞질렀지만 전체 매출액에선 쓴맛을 봤다. 경쟁 품목의 시장 진입에 따라 작년 동기 대비 실적에서 처방액 감소현상이 관찰됐기 때문이다.

2017년 2분기 28억원의 매출을 올린 베포스타는 올해 2분기 19억원으로 29.5% 처방액이 감소했다.

타리온의 판권을 보유했던 동아에스티 역시 자사 제네릭 품목 투리온으로 급속한 점유율 확대를 기록하고 있다. 투리온은 올해 1분기 6억원 규모에서 2분기 11억 6950만원으로 배로 성장했다.

미쓰비시가 상반기 이후 타리온의 국내 시장 철수를 결정하면서 무주공산이 된 시장을 확보하기 위한 전쟁도 본격화되고 있다.

30일 식품의약품안전처는 베포타스틴살리실산염 성분의 서방형 제제 6품목을 품목 허가했다.

해당 품목은 ▲삼천당제약 타리에스서방정 ▲대원제약 베포스타서방정 ▲한림제약 베리온서방정 ▲삼아제약 베포린서방정 ▲광동제약 베포큐서방정 ▲동국제약 베포탄서방정까지다.

베포타스틴은 통상 성인에게 1회 10mg을 1일 2회 경구투여하지만 서방정은 이를 1일 1회 복용으로 개선했다.

코오롱제약은 최근 베포타스틴 성분 서방정 개발에 합류한 데 이어 건조시럽 임상에도 들어갔다. 코오롱제약이 진행하는 베포타스틴 성분 관련 임상만 7월 3개가 추가됐다.

해당 임상은 베포타스틴 건조시럽 2mg/mL과 타리온정 10mg 경구 투여시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상이다.

코오롱제약 관계자는 "베포타스틴 성분의 여러 제형 개발에 대해 임상을 진행하고 있다"며 "건조시럽도 하나의 가능성으로 열어두고 개발에 착수한 것이다"고 설명했다.

건조시럽은 복용시 물에 녹여서 사용하기 때문에 복용편의성이 떨어지는 반면 액상이라는 점에서 소아에게 복용하기 쉽고 성인 기준으로 나온 정제와 달리 Kg 단위로 계량 투약할 수 있다.

베포타스틴은 연령, 증상에 따라 적절하게 증감이 가능하기 때문에 건조시럽은 정제 품목 대비 용량 조절이나 소아 투약 용이와 같은 차별성을 갖춘 셈.

베포타스틴살리실산염을 사용한 개량신약들은 오리지널 염(베포타스틴베실산염)을 추가하는 방식으로 라인업을 확장하고 있다.

작년 12월 타리온의 특허가 만료되면서 염변경 개량신약 보유 제약사들은 오리지널 염을 추가했다.

대원제약 베포스타 정이 베포타스틴살리실산염을 사용한 반면 최근 허가 받은 베포스타비 정은 베포타스틴베실산염으로 오리지널의 제네릭이다.

한림제약과 삼천당제약 역시 오리지널 염 품목을 추가했다.

후발주자들의 차별화 전쟁은 오리지널 타리온의 시장 철수와 그에 따른 점유율 확대 전략으로 풀이된다.

제약사 관계자는 "타리온 한 품목이 200억원 이상에 달했지만 의욕적으로 나온 제네릭들의 성과는 좋은 편이 아니었다"며 "특허 만료로 성분이나 염마저 모두 동일하기 때문에 서방정이나 기타 제형으로의 개발없이는 차별화도, 시장에서 살아남기도 힘들다"고 밝혔다.

실제로 7월 기준 베포타스틴 성분 제제는 90여개에 달한다. 제형 변경이나 오리지널 염 추가 등의 차별화가 경쟁력으로 작용할 수밖에 없다는 뜻이다.