오리지널 약의 시장 진입이 빠른 해외지역에서도 신규 항암제들에 보장성 강화 문제가 끊이질 않고 제기되고 있다.

국내에선 문재인 정부의 보장성 강화 정책 기조와 맞물려 항암제 급여 이슈가 관심의 중심에 선 가운데, 해외라고 사정은 다르지 않았다.

다만 차이라면, 보건당국이 신규 치료제에 접근성 축소 방침을 내비치자 학계와 제약업계 모두가 강력한 반발에 나서고 있다는 대목이다.

최근 미국 주요 암학회 및 연구단체들은 CMS( Centers for Medicare & Medicaid Services)가 새롭게 발표한 향후 진료 가이던스에 반대 입장을 분명히 밝혔다.

CMS는 미국 공적 의료보험체계인 메디케어 및 메디케이드를 관할하는 담당 기관.

공공의료보험 업무를 맡은 CMS가 앞으로 주사제가 속해있는 '파트B(part B)'에 속한 항암제를 사용할 경우 "단계적 치료 접근법(step therapy)을 사용하겠다"는 방안을 제시한데 논란이 나오는 것이다.

당국이 제안한 단계적 치료 가이던스는, 통상 환자가 비용효과성이 강조된 약제로 치료를 시작한 후 단계적으로 약값이 비싼 치료법으로 옮겨가는 방식이다. 즉 저렴한 치료제의 사용에 무게를 두고 있다는 평가.

해당 정책 방향이 처방약의 비용을 줄이려는데 초점이 맞춰져 있다보니, 자연스럽게 환자 접근성 문제가 따라올 수 있다는 지적도 나온다.

종양학회 "싼 약값에 초점 치료적 제한, 암 환자에 우려스런 수준"

일단 종양학회 단체들은 "상당히 우려스럽다"는 반응을 보이고 있다.

글로벌 최대 규모 암학회로 손꼽히는 미국임상종양학회(ASCO)는 "해당 계획은, 암환자의 적절한 치료를 지연시킬수 있는 사안으로 강력히 반대한다"고 입장을 내놨다.

이에 따르면 "신규 항암제의 경우 기존 치료제보다 약값이 비싼 경우가 다반사다. 치료제의 유효성을 고려하기보다 의료진을 통해 일방적으로 저렴한 치료제의 사용을 유도하는 것은 환자 아웃콤에도 우려스런 부분이 많다"면서 "치료 지연이 비가역적인 질환의 악화로 이어져 치명적인 결과를 초래할 수 있다"고 지적했다.

종양학회연합(COA) 테드 오콘(Ted Okon) 회장은 "이번 CMS의 조치는 개인 맞춤별 의학을 향해 나아가는 종양 영역에서, 획일적인 치료를 강요하는 치료분야 퇴보를 의미한다"고 밝혔다.

이번 정책 방향을 두고, 제약업체측에서도 반발이 크다.

현재 미국제약협회(PhRMA)는 보건당국에 입장문을 전달한 상태로 "협회는 새로운 CMS 가이드라인과 관련 심각한 우려의 입장을 전한다"면서 "치료 전략이 복잡해지는 상황에서 이번 방침은 해당 의약품을 필요로 하는 많은 환자들에 치료적 지연을 야기시킬수 있다"고 강조했다.

이에 CMS는 "의약품 사용에 올바른 방향으로 나아가는데 방향을 잡고 있다"며 "기본적인 문제는 가격이다. 우리는 행정부 및 의회, 기타 이해 관계자들과 협력해 의약품의 출시 가격에 대한 약가 인센티브 제도를 추가적으로 개발해낼 것"이라고 입장을 냈다.

한편 2012년 오바마 행정부 당시 Medicare Advantage와 관련 단계적 치료 접근법은 법적으로 금지되어 있다는 내용이 공유된 바 있다.

하지만 CMS는 해당 내용을 폐지하고 내년 1월1일부터 주사제 품목이 대거 포진한 파트B 의약품에 단계적 치료법을 적용하는 새로운 지침 발표를 준비하는 상황이다.