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  • 의료기기·AI
  • 진단

의료기기 부작용 등 이상사례 평가 전문성 강화

정희석
발행날짜: 2018-08-31 12:27:03
  • 가

식약처 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’ 구성·운영

식약처가 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 이상사례를 의사·교수 등 전문가들이 검토·심의하는 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’를 구성했다.

해당 위원회는 31일 서울중앙우체국에서 첫 번째 회의를 개최한다.

의료기기 이상사례 평가위원회는 국내외에서 발생한 이상사례에 대한 의료기기와의 인과관계를 전문적이고 객관적으로 분석·평가해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적으로 실시하기 위해 꾸려졌으며 월 1회 주기적으로 개최된다.

의료기기 이상사례 보고 및 조치체계
평가위원은 의사·교수 등으로 이뤄진 의료기기위원회 위원(357명)과 의료기관 내 의료기기 안전성정보 모니터링센터장(19명) 중 심의내용에 따라 회의 때마다 최소 10명 이상 전문가들로 구성된다.

심의 주요 내용은 회의 개최 전까지 보고된 이상사례 중 국내외에서 유사한 이상사례가 발생한 품목, 국내 또는 해외에서 사망이나 생명을 위협한 이상사례가 발생한 품목 등이다.

심의 결과에 따라 해당 품목에 대한 시정 및 예방조치, 허가사항 변경 등 적절한 조치를 할 예정이다.

식약처는 “이번에 구성된 평가위원회 운영을 통해 의료기기 이상사례 등 안전성 정보를 더욱 신속하고 전문적으로 분석·평가할 뿐 아니라 사전 예방적 안전관리를 실시할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

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