우선판매품목허가제도의 시행 3년을 맞으면서 선별 우판권 부여부터 폐지론까지 고개를 들고 있다.

극단적인 폐지론을 제외하고는 대체로 최초 심판 청구인에 합류하기 위한 14일 기준을 포괄적인 기간으로 확장, 묻지마 심판 청구 관행을 개선하자는 데 목소리를 목으고 있다.

4일 데일리팜과 제약특허연구회는 제약협회에서 '우선판매품목허가 도입 3년, 제도 개선 해법'을 주제로 포럼을 개최하고 현 제도의 문제점과 바람직한 개선 방안에 대해 의견을 교환했다.

박성민 성균관대 제약산업학과 겸임 교수(법학박사, HnL 법률사무소 변호사)는 '우선판매품목허가 개선 방안' 발제를 통해 업계에서 제기되고 있는 다양한 개선안을 망라했다.

우리나가의 우선판매품목허가 제도 도입 목적은 오리지널 제제에 최초 특허 도전한 업체에 일정기간 '우선 판매 권한'을 부여, 특허 도전을 촉진하고 이를 통해 제약업체의 시장 진입 촉진과 환자들의 의약품 접근권을 제고하기 위해서다.

국내 제약산업의 경우 우판권을 통해 제네릭 개발이나 R&D 투자 활성화 동기를 갖게 되고 국내 특허 소송 경험을 기초로 미국 시장에 도전하는 등 글로벌 제네릭 회사로 성장할 기회를 얻을 수 있다.

반면 무더기 특허 심판 청구가 이어지면서 심판 청구 자체가 우판권 획득을 위한 '알박기'로 전락, 경쟁력있는 제네릭 조기 출시나 R&D를 위한 인센티브로서의 실효성이 낮다는 의견도 나온다.

박성민 교수는 "미국의 경우 제네릭이 시판되고 난 후 오리지널 시장점유율이 급감하고 제네릭이 이를 대체하지만 국내는오리지널-제네릭 시장의 경쟁이 달라 미국과 같은 선상에 있지 않다"며 "국내의 경우 제네릭 출시후 오리지널 대체율을 보면 우판권의 실효성 알 수 있다"고 밝혔다.

그는 "국내는 우판 신청할 수 있는 기간 14일과 9개월의 제네릭 판매 독점권 때문에 제약사의 신청이 매우 많은 편이라고 하는데 이는 동의하기 어렵다"며 "우선판매품목허가 제도 도입 전에도 특허도전을 통해 제네릭의 조기 진입이 이뤄지고 있었던 만큼 현재와 과거의 제네릭 조기 진입 시점에는 별 차이가 없다는 의견이 있다"고 설명했다.

그는 "최초 심판 청구권자에 대한 우판권 부여 때문에 지금 청구 알박기로 전락한 부분이 있다"며 "미국은 특허 소송 비용이 30억원에서 40억원 정도가 들지만 국내는 상대적으로 매우 저렴해 심판 청구가 제네릭 판매를 위한 입장권으로 전락했다는 소리도 나온다"고 꼬집었다.

14일 내 심판 청구 제도가 소송 잘하는 제약사들에게 우판권을 부여하는 것으로 변질된 만큼 충분한 연구와 내실있는 특허 도전권자를 선별해 우판권을 부여하는 개선이 필요하다는 것.

박성민 교수는 "특허 소송이 빨라도 판매 시점은 후발주자들과 대부분 비슷하다면 빨른 소송이 의미가 없다"며 "소송 잘하는 제약사를 뽑는 게 아니라 특허에 대한 준비와 연구가 잘된 곳을 뽑는 것이 제도 취지에 부합한다면 선별제도를 고민해야봐야 한다"고 설명했다.

그는 "선별성 강화 방안으로 일정한 시점을 기준 시점으로 해서 기준 시점 이전의 특허도전은 모두 기준 시점에 심판을 청구한 것으로 간주하는 방안을 고려할 수 있다"며 "아니면 미국처럼 준비가 안된 허가 신청을 각하 처리하는 방안도 고려해 볼 수 있다"고 밝혔다.

'우선판매 품목허가 개선 방안'을 발표한 안소영 변리사(안소영 국제특허법률사무소) 역시 14일의 기한 제한이 무더기 심판 청구를 양산한다며 개선을 촉구했다.

안소영 변리사는 "미리 준비하지 못했던 제품들에 대해서 최초 심판 청구인에 합류하려면 14일 이내에 제제 개발 등을 해야 하는 경우가 있다"며 "이런 경우 특허를 회피하면서도 퀄리티있는 제제(조성물 특허)를 연구하거나 양질의 원료(염, 결정형 등)를 확보하기 위해서는 14일은 물리적으로 불가능하다"고 지적했다.

그는 "이 때문에 때로는 하나의 특허에 대해 권리범위확인심판을 복수로 들어간 후 나중에 취하하는 경우도 많다"며 "이 경우야 말로 시간과 비용의 낭비로 한 두 달 정도의 연구 기간은 필요하다고 본다"고 제시했다.

제네릭의 조기 출시는 물론 많은 퀄리티있는 제네릭 제품 더 나아가 특허성 있는 제품까지 바라본다면 최초 심판 청구인에 합류할 수 있는 기간을 충분히 주는 것이 필요하다는 것.

안소영 변리사는 "최초심판청구인에 합류할 수 있는 14일을 연장한다면, 무분별한 무효심판청구를 막고 권리범위확인심판으로 시간과 비용을 절약하면서 동시에 퀄리티있는 후발제품을 조기진출하는데 도움이 될 것이다"고 덧붙였다.

김지희 변호사(한국유나이티드 제약)는 "제네릭사들은 발매기간이 많이 남아있는 의약품까지 준비하고 있고 있는 등 무분별한 심판청구의 방지책이 필요하다"며 "PMS 만료시기로부터 일정기간을 이전에 청구된 심판은 모두 최초심판청구로 간주하는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 제안했다.